{"id":3798,"date":"2020-12-04T10:04:30","date_gmt":"2020-12-04T15:04:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web\/?p=3798"},"modified":"2020-12-04T10:06:41","modified_gmt":"2020-12-04T15:06:41","slug":"novo-nordisk-solicita-la-aprobacion-regulatoria-de-la-fda-de-eeuu-de-24-mg-de-semaglutida-una-vez-por-semana-para-el-control-del-peso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web\/novo-nordisk-solicita-la-aprobacion-regulatoria-de-la-fda-de-eeuu-de-24-mg-de-semaglutida-una-vez-por-semana-para-el-control-del-peso\/","title":{"rendered":"NOVO NORDISK SOLICITA LA APROBACI\u00d3N REGULATORIA DE LA FDA DE EEUU DE 2,4 MG DE SEMAGLUTIDA UNA VEZ POR SEMANA PARA EL CONTROL DEL PESO"},"content":{"rendered":"

Novo Nordisk anunci\u00f3 hoy la presentaci\u00f3n de una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) para semaglutida subcut\u00e1nea de 2,4 mg, un an\u00e1logo del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1 (GLP-1) que se administra una vez a la semana para el control de peso cr\u00f3nico.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n

\"\"<\/a>Se ha aplicado un vale de revisi\u00f3n de prioridad a la NDA, lo que lleva a un tiempo de revisi\u00f3n anticipado de seis meses a partir de la fecha de presentaci\u00f3n, de acuerdo con los plazos de revisi\u00f3n est\u00e1ndar de la FDA. La indicaci\u00f3n potencial es para el tratamiento de adultos con obesidad (IMC \u2265 30 kg\/m2<\/sup>) o sobrepeso (IMC \u2265 27 kg\/m2<\/sup>) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta hipocal\u00f3rica y\u00a0 actividad f\u00edsica.<\/p>\n

La presentaci\u00f3n se basa en los resultados del programa de ensayos cl\u00ednicos STEP fase 3a, que incluy\u00f3 a m\u00e1s de 4.500 adultos con obesidad o sobrepeso.\u00a0En todo el programa STEP, las personas con obesidad tratadas con 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana lograron una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa y superior en el peso corporal en comparaci\u00f3n con el placebo.\u00a0En los PASOS 1, 3 y 4 se inform\u00f3 una p\u00e9rdida de peso del 15-18% para las personas tratadas con semaglutida 2,4 mg.\u00a0Adem\u00e1s, semaglutida 2,4 mg una vez a la semana pareci\u00f3 tener un perfil seguro y bien tolerado.\u00a0Los efectos secundarios m\u00e1s comunes fueron gastrointestinales, transitorios y de gravedad leve o moderada.<\/p>\n

\u201cLa obesidad est\u00e1 asociada con una amplia gama de complicaciones graves, sin embargo, muchos proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica a\u00fan no tienen suficientes opciones m\u00e9dicas disponibles para ayudar a las personas con esta enfermedad cr\u00f3nica\u201d, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director cient\u00edfico de Novo Nordisk.\u00a0“Estamos entusiasmados con la presentaci\u00f3n reglamentaria de semaglutida 2,4 mg en los EEUU y creemos que semaglutida 2,4 mg una vez por semana tiene el potencial de transformar el tratamiento m\u00e9dico de la obesidad”.<\/p>\n

Acerca de la obesidad y\u00a02,4 mg de semaglutida\u00a0subcut\u00e1nea\u00a0para el control del peso<\/strong><\/p>\n

La obesidad es una enfermedad cr\u00f3nica que requiere un tratamiento a largo plazo. Se asocia con muchas consecuencias graves para la salud y una disminuci\u00f3n de la esperanza de vida. Las complicaciones relacionadas con la obesidad son numerosas e incluyen diabetes tipo 2, enfermedades card\u00edacas, apnea obstructiva del sue\u00f1o, enfermedad del h\u00edgado graso no alcoh\u00f3lico y c\u00e1ncer.<\/p>\n

Novo Nordisk est\u00e1 investigando 2,4 mg de semaglutida subcut\u00e1nea una vez a la semana como posible tratamiento para la obesidad.\u00a0La semaglutida es un an\u00e1logo de la hormona del p\u00e9ptido 1 similar al glucag\u00f3n humano (GLP-1).\u00a0Induce la p\u00e9rdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensaci\u00f3n de saciedad y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir la ingesta de calor\u00edas.<\/p>\n

Acerca del programa cl\u00ednico<\/strong><\/p>\n

STEP STEP (Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad) es un programa de desarrollo cl\u00ednico de fase 3 con 2,4 mg de semaglutida subcut\u00e1nea una vez a la semana en la obesidad.\u00a0El programa global de fase 3a consta de cuatro ensayos y ha inscrito a aproximadamente 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad.<\/p>\n

PASO 1:<\/strong> ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcut\u00e1nea 2,4 mg frente a placebo en 1.961 adultos con obesidad o sobrepeso.<\/p>\n

PASO 2:<\/strong> ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcut\u00e1nea 2,4 mg versus placebo y semaglutida subcut\u00e1nea 1,0 mg una vez a la semana en 1210 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.<\/p>\n

PASO 3:<\/strong> ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de semaglutida subcut\u00e1nea 2,4 mg frente a placebo en combinaci\u00f3n con un tratamiento conductual intensivo en 611 adultos con obesidad o sobrepeso.<\/p>\n

PASO 4:<\/strong> ensayo de seguridad y eficacia de 68 semanas de 2,4 mg de semaglutida subcut\u00e1nea frente a placebo en 803 adultos con obesidad o sobrepeso que han alcanzado la dosis objetivo de 2,4 mg despu\u00e9s de un per\u00edodo de preinclusi\u00f3n de 20 semanas.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.globenewswire.com (04-12-20)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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