{"id":10922,"date":"2020-05-02T08:13:41","date_gmt":"2020-05-02T12:13:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=10922"},"modified":"2021-11-18T15:58:32","modified_gmt":"2021-11-18T19:58:32","slug":"la-fda-advierte-de-pancreatitis-aguda-por-hiperinflacion-con-ciertos-balones-intragastricos-para-bajar-de-peso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-advierte-de-pancreatitis-aguda-por-hiperinflacion-con-ciertos-balones-intragastricos-para-bajar-de-peso\/","title":{"rendered":"La FDA advierte de pancreatitis aguda por hiperinsuflaci\u00f3n, con ciertos balones intrag\u00e1stricos para bajar de peso"},"content":{"rendered":"

La FDA emiti\u00f3 el lunes una carta a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica que detalla los riesgos de hiperinsuflaci\u00f3n y pancreatitis aguda observados en los estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n de dos balones o globos intrag\u00e1stricos llenos de l\u00edquido indicados para la p\u00e9rdida de peso, ambos aprobados en 2015 y fabricados por Apollo Endosurgery.<\/em><\/strong><\/p>\n

En los estudios, el 2,3% (6 de 258) de los participantes que usaron el sistema de bal\u00f3n Orbera <\/em>experimentaron hiperinsuflaci\u00f3n del bal\u00f3n con eventos que ocurrieron dentro de una semana de una colocaci\u00f3n a 23 semanas; El 1,3% (2 de 159) de los participantes que usaron el sistema de bal\u00f3n ReShape<\/em> experimentaron pancreatitis aguda: un participante a los 3 d\u00edas y el otro a las 2 semanas despu\u00e9s de la colocaci\u00f3n. Los participantes que experimentaron los eventos adversos tuvieron s\u00edntomas de n\u00e1useas, v\u00f3mitos y dolor abdominal; los dispositivos fueron retirados temprano para estos participantes. No se observaron casos de hiperinsuflaci\u00f3n con el sistema ReShape<\/em>, y no se observaron casos de pancreatitis aguda con el sistema Orbera<\/em>, seg\u00fan la carta.<\/p>\n

Apollo Endosurgery<\/em> dej\u00f3 de vender y distribuir el dispositivo ReShape<\/em> en enero de 2019 despu\u00e9s de adquirirlo en diciembre de 2018, seg\u00fan la carta. \u201cComo condici\u00f3n para la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n del dispositivo, la FDA exige a los fabricantes de dispositivos de bal\u00f3n g\u00e1strico utilizados para perder peso que realicen estudios que eval\u00faen el rendimiento de los dispositivos despu\u00e9s de su aprobaci\u00f3n, conocidos como estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n.\u00a0Esta es una forma importante en que la FDA contin\u00faa evaluando la seguridad y la efectividad de estos dispositivos m\u00e9dicos\u00bb,\u00a0dijo Benjamin Fisher, PhD,\u00a0director de la Oficina de Factores Humanos, Gastro-Renales, Urol\u00f3gicos, Hospital General y Factores Humanos en el Centro de Dispositivos de la FDA y Salud radiol\u00f3gica, en un comunicado de prensa de la FDA.<\/p>\n

La FDA emiti\u00f3 el lunes una carta a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica que detalla los riesgos de hiperinsuflaci\u00f3n y pancreatitis aguda observados en los estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n de dos balones intrag\u00e1stricos llenos de l\u00edquido indicados para la p\u00e9rdida de peso, ambos aprobados en 2015 y fabricados por Apollo Endosurgery<\/em>.<\/p>\n

Adem\u00e1s de los hallazgos en los estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n, m\u00e1s de 200 informes de hiperinsuflaci\u00f3n en todo el mundo han sido reportados a la FDA, y m\u00e1s del 99% de los informes fueron para Orbera<\/em> y el resto para ReShape<\/em>, seg\u00fan la carta. La FDA dijo que est\u00e1 trabajando con la compa\u00f1\u00eda para descubrir la causa de la hiperinsuflaci\u00f3n y desarrollar estrategias de mitigaci\u00f3n. Casi 30 casos de pancreatitis aguda han sido reportados a la FDA, y m\u00e1s de dos tercios de los informes fueron para Orbera y el resto para ReShape. La FDA dijo que est\u00e1 monitoreando la complicaci\u00f3n.<\/p>\n

La FDA tambi\u00e9n\u00a0recibi\u00f3 informes de 18 muertes en todo el mundo con los dispositivos;\u00a0ocho ocurrieron en los Estados Unidos: cinco con Orbera <\/em>y tres con ReShape<\/em>, seg\u00fan la carta. \u00abLa FDA quiere asegurarse de que los profesionales de la salud conozcan las tasas de estas posibles complicaciones observadas en los estudios posteriores a la aprobaci\u00f3n para que puedan analizar los riesgos y beneficios de los tratamientos para perder peso con los pacientes y monitorearlos durante el tratamiento\u00bb, dijo Fisher en el comunicado de prensa.\u00a0\u00abSi bien estos dispositivos siguen siendo una opci\u00f3n de tratamiento adecuada para algunos pacientes con obesidad, los pacientes siempre deben discutir con sus m\u00e9dicos qu\u00e9 opci\u00f3n de tratamiento es la mejor para ellos\u00bb.<\/p>\n

En contraste con los balones intrag\u00e1stricos llenos de l\u00edquido, los dispositivos de balones Obalon<\/em> (Obalon Therapeutics<\/em>) llenos de gas no han tenido casos de hiperinsuflaci\u00f3n, pancreatitis aguda o muerte reportados a la FDA, seg\u00fan la carta.<\/p>\n

Fisher informa que es el director de la Oficina de Factores Humanos, Gastro-Renales, Urol\u00f3gicos, de Hospital General y Factores Humanos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.healio.com<\/p>\n

Referencia: <\/strong>FDA: UPDATE: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – letter to health care providers. April 27, 2020.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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