{"id":12597,"date":"2020-11-27T06:46:57","date_gmt":"2020-11-27T10:46:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=12597"},"modified":"2020-11-27T06:46:57","modified_gmt":"2020-11-27T10:46:57","slug":"los-pacientes-con-obesidad-hipotalamica-ven-resultados-positivos-del-estudio-tesomet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/los-pacientes-con-obesidad-hipotalamica-ven-resultados-positivos-del-estudio-tesomet\/","title":{"rendered":"Los pacientes con obesidad hipotal\u00e1mica ven resultados positivos del estudio Tesomet"},"content":{"rendered":"

Saniona ha anunciado resultados positivos de primera l\u00ednea del estudio de extensi\u00f3n abierta de fase 2 de Tesomet en pacientes con obesidad hipotal\u00e1mica (OH).\u00a0Los pacientes tratados con Tesomet durante casi un a\u00f1o (24 semanas doble ciego seguido de una extensi\u00f3n abierta de 24 semanas) demostraron reducciones estad\u00edsticamente significativas y cl\u00ednicamente significativas en el peso corporal y la circunferencia de la cintura, as\u00ed como mejoras en el control glic\u00e9mico.\u00a0No se observaron diferencias cl\u00ednicamente significativas en la frecuencia card\u00edaca o la presi\u00f3n arterial durante el transcurso del ensayo.<\/em><\/strong><\/p>\n

\u201cLa obesidad hipotal\u00e1mica es un trastorno poco com\u00fan que se caracteriza por una obesidad severa y debilitante que a menudo se complica con depresi\u00f3n, problemas de control de impulsos, s\u00edntomas complicados por el reemplazo necesario de hormonas pituitarias y un mayor riesgo de trastornos cardiometab\u00f3licos.\u00a0No hay tratamientos aprobados espec\u00edficamente para la obesidad hipotal\u00e1mica, y los enfoques est\u00e1ndar de p\u00e9rdida de peso, como la cirug\u00eda, la medicaci\u00f3n y el asesoramiento sobre el estilo de vida, son en su mayor\u00eda ineficaces en esta rara enfermedad\u201d, dijo la profesora Ulla Feldt-Rasmussen, del Departamento de Endocrinolog\u00eda M\u00e9dica y Metabolismo del Hospital Universitario de Copenhague Rigshospitalet e investigadora principal del estudio de fase 2.\u00a0\u201cLos datos de este estudio de casi un a\u00f1o demuestran el potencial de Tesomet para ayudar a controlar m\u00faltiples s\u00edntomas clave de OH, no solo el aumento de peso sino tambi\u00e9n la disfunci\u00f3n metab\u00f3lica que puede conducir a complicaciones diab\u00e9ticas graves.\u00a0Espero la evaluaci\u00f3n de Tesomet en m\u00e1s estudios cl\u00ednicos\u00bb.<\/p>\n

La obesidad hipotal\u00e1mica es causada por da\u00f1o en el hipot\u00e1lamo, que se produce con mayor frecuencia durante la cirug\u00eda para extirpar un tumor poco com\u00fan y no canceroso llamado craneofaringioma.\u00a0Este tumor puede ocurrir a cualquier edad, pero es m\u00e1s com\u00fan en ni\u00f1os y adultos mayores, lo que crea una carga para los pacientes y sus familias.\u00a0La obesidad hipotal\u00e1mica ocurre en aproximadamente una de cada 50.000 a 100.000 personas.<\/p>\n

Tesomet es una terapia de combinaci\u00f3n de dosis fija en investigaci\u00f3n de tesofensina (un inhibidor triple de la recaptaci\u00f3n de monoaminas) y metoprolol (un bloqueador selectivo beta-1).\u00a0Saniona est\u00e1 avanzando Tesomet para la obesidad hipotal\u00e1mica y el s\u00edndrome de Prader-Willi, dos trastornos raros graves caracterizados por obesidad y p\u00e9rdida del control del apetito.\u00a0Los programas se encuentran actualmente en desarrollo cl\u00ednico.\u00a0Saniona tiene los derechos mundiales de Tesomet y est\u00e1 evaluando activamente las oportunidades para promover este tratamiento a nivel mundial.<\/p>\n

El estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalu\u00f3 la administraci\u00f3n diaria de Tesomet en pacientes con obesidad hipotal\u00e1mica.\u00a0El criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio fue la seguridad y la tolerabilidad generales medidas por todos los datos de seguridad recopilados durante el estudio, incluidos los eventos adversos registrados, los datos de laboratorio, la presi\u00f3n arterial y la frecuencia card\u00edaca.\u00a0Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios de eficacia incluyeron el peso corporal, la circunferencia de la cintura, el control gluc\u00e9mico y otras medidas.<\/p>\n

En el per\u00edodo de doble ciego (DC) del estudio, los pacientes recibieron Tesomet o un placebo equivalente (asignaci\u00f3n al azar 2: 1) durante 24 semanas.\u00a0Un total de 21 pacientes (13 Tesomet, ocho placebo) se incluyeron en el an\u00e1lisis de intenci\u00f3n de tratar modificado perteneciente al per\u00edodo DC.<\/p>\n

Los 18 pacientes que completaron el per\u00edodo DC del estudio tuvieron la oportunidad de recibir Tesomet en un per\u00edodo de extensi\u00f3n abierta (OLE) del estudio durante 24 semanas adicionales.\u00a0Los 18 pacientes eligieron participar en el per\u00edodo OLE y todos los pacientes completaron el per\u00edodo OLE.\u00a0Los pacientes que ingresaron al OLE eran 83,3% mujeres y en promedio 44,9 a\u00f1os, con un peso de 110,4 kg (243 libras) con un IMC de 37,2 kg\/m2<\/sup>.<\/p>\n

Los aspectos m\u00e1s destacados de los datos del estudio de extensi\u00f3n abierta de primera l\u00ednea incluyen:<\/p>\n

Seguridad:<\/strong> el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio fue la seguridad y la tolerabilidad generales de Tesomet en pacientes con obesidad hipotal\u00e1mica.\u00a0Tesomet demostr\u00f3 ser bien tolerado.\u00a0Los efectos secundarios observados en el per\u00edodo de extensi\u00f3n abierta (OLE) del estudio fueron generalmente leves y consistentes con los observados en el per\u00edodo de doble ciego (DC).\u00a0Los eventos adversos m\u00e1s comunes incluyeron boca seca, dolor articular, dolor de cabeza y mareos.\u00a0Hubo tres eventos de palpitaciones en los pacientes con placebo que cambiaron a Tesomet, y ninguno en el grupo que recibi\u00f3 Tesomet durante las 48 semanas completas.\u00a0Hubo un evento adverso grave relacionado con el dolor abdominal que se resolvi\u00f3 espont\u00e1neamente.\u00a0No se observaron diferencias cl\u00ednicamente significativas en la frecuencia card\u00edaca o la presi\u00f3n arterial durante el estudio de casi un a\u00f1o.\u00a0Los 18 pacientes que ingresaron al estudio OLE lo completaron.<\/p>\n

Peso corporal:<\/strong> el tratamiento con Tesomet condujo a una reducci\u00f3n media estad\u00edsticamente significativa del 6,28% en el peso corporal, en comparaci\u00f3n con el placebo (p = 0,0169) en el per\u00edodo DC de 24 semanas del estudio.\u00a0Esta reducci\u00f3n se mantuvo durante el per\u00edodo OLE de 24 semanas, y estos pacientes demostraron una reducci\u00f3n media estad\u00edsticamente significativa del 5,96% en el peso corporal en la semana 48 (p = 0,008 frente al valor inicial).\u00a0Adem\u00e1s, los pacientes que recibieron placebo durante el per\u00edodo DB y se cambiaron a Tesomet en la semana 24 durante el per\u00edodo OLE demostraron una reducci\u00f3n promedio cl\u00ednicamente significativa del 4,95% en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48.<\/p>\n

Circunferencia de la cintura:<\/strong> el tratamiento con Tesomet dio lugar a una reducci\u00f3n del 5,04% en la circunferencia de la cintura, en comparaci\u00f3n con el placebo (p = 0,0519) en el per\u00edodo DC.\u00a0Esta reducci\u00f3n se mantuvo durante el per\u00edodo OLE, y estos pacientes demostraron una reducci\u00f3n del 5,07% en la circunferencia de la cintura en la semana 48 (p = 0,003).\u00a0Adem\u00e1s, los pacientes que recibieron placebo durante el per\u00edodo DC y se cambiaron a Tesomet en la semana 24 durante el per\u00edodo OLE demostraron una reducci\u00f3n promedio del 2,24% en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 48.<\/p>\n

Control glic\u00e9mico:<\/strong> hubo dos pacientes diab\u00e9ticos T2 que recibieron Tesomet durante el per\u00edodo de DC, y mostraron una marcada reducci\u00f3n de los niveles de HbA1c (48,8% en la semana 24), mientras que no se observaron cambios en los pacientes normoglic\u00e9micos.\u00a0Estos dos pacientes diab\u00e9ticos continuaron recibiendo Tesomet durante el per\u00edodo OLE y se mantuvo la reducci\u00f3n de HbA1c (46,17% en la semana 48).<\/p>\n

\u00abLos resultados del estudio de extensi\u00f3n de etiqueta abierta refuerzan el perfil prometedor de Tesomet observado en la parte controlada con placebo del estudio de fase 2 en pacientes con obesidad hipotal\u00e1mica\u00bb, dijo Rudolf Baumgartner, director m\u00e9dico y director de desarrollo cl\u00ednico de Saniona.\u00a0\u201cSi se aprueba, Tesomet podr\u00eda ser el primer tratamiento dise\u00f1ado para abordar esta rara enfermedad.\u00a0Esperamos continuar nuestras conversaciones con la FDA y aclarar el camino para llevar Tesomet a los pacientes con OH que necesitan desesperadamente opciones de tratamiento\u00bb. Saniona tiene la intenci\u00f3n de iniciar un estudio de fase 2b en obesidad hipotal\u00e1mica en la primera mitad de 2021.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/bariatricnews.net<\/p>\n

Referencia:<\/strong> https:\/\/saniona.com\/se\/investors\/company-presentations\/<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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