{"id":13138,"date":"2021-03-04T08:57:59","date_gmt":"2021-03-04T12:57:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=13138"},"modified":"2021-03-04T08:59:04","modified_gmt":"2021-03-04T12:59:04","slug":"la-fda-otorga-la-designacion-de-dispositivo-innovador-para-el-globo-orbera-de-apollo-para-el-tratamiento-de-nash","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-otorga-la-designacion-de-dispositivo-innovador-para-el-globo-orbera-de-apollo-para-el-tratamiento-de-nash\/","title":{"rendered":"La FDA otorga la designaci\u00f3n de dispositivo innovador para el globo Orbera de Apollo para el tratamiento de NASH"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>Apollo Endosurgery ha recibido una designaci\u00f3n de dispositivo innovador de la FDA para el bal\u00f3n intrag\u00e1strico Orbera, espec\u00edficamente para la indicaci\u00f3n de uso en el tratamiento de pacientes con IMC entre 30 &#8211; 40 kg\/m<sup>2<\/sup> con esteatohepatitis no alcoh\u00f3lica no cirr\u00f3tica (NASH) con fibrosis hep\u00e1tica.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Programa de dispositivos innovadores de la FDA tiene como objetivo ayudar a los pacientes a recibir un acceso m\u00e1s oportuno a tecnolog\u00edas innovadoras que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagn\u00f3stico m\u00e1s eficaz para enfermedades o afecciones que amenazan la vida o debilitan de forma irreversible.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00abOrbera ha demostrado constantemente, tanto en el estudio fundamental como en el estudio de aprobaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n, la capacidad de ayudar a los pacientes a perder un promedio de 7-10% de p\u00e9rdida de peso corporal total (TBWL) durante 6-12 meses, lo que es significativamente mayor que la modificaci\u00f3n del estilo de vida por s\u00ed sola\u00bb, dijo Dr. Christopher Gostout, director m\u00e9dico<em> de Apollo Endosurgery<\/em>.\u00a0\u00abLa literatura y el estudio IDE de Mayo sugieren que estos niveles de p\u00e9rdida de peso pueden tener un efecto positivo en la resoluci\u00f3n o el retraso de la progresi\u00f3n de la EHGNA. Con la designaci\u00f3n de avance, podremos construir a\u00fan m\u00e1s el cuerpo de evidencia cl\u00ednica y buscar la expansi\u00f3n de la etiqueta para el uso de Orbera para pacientes con NASH\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La esteatohepatitis no alcoh\u00f3lica (NASH) es una forma grave de enfermedad del h\u00edgado graso, que se asocia con inflamaci\u00f3n del h\u00edgado y puede progresar a cirrosis e insuficiencia hep\u00e1tica.\u00a0Los pacientes con EHGNA tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por causas relacionadas con el h\u00edgado, y la EHGNA es una de las tres principales afecciones que conducen al trasplante de h\u00edgado. La poblaci\u00f3n adulta con EHGNA de EEUU que tiene un IMC entre 30 &#8211; 40 kg\/m<sup>2<\/sup> es aproximadamente 10 millones, y aunque actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para la EHGNA, la p\u00e9rdida de peso es el tratamiento recomendado y esencial para una mejora significativa de ella.\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las pautas de tratamiento actuales apuntan a un 7 &#8211; 10% de p\u00e9rdida de peso corporal total (TBWL).\u00a0Con este grado de p\u00e9rdida de peso, las caracter\u00edsticas histol\u00f3gicas de la EHNA mejoran en un porcentaje significativo de pacientes, con resoluci\u00f3n de la inflamaci\u00f3n hep\u00e1tica, salida de grasa del h\u00edgado,\u00a0y regresi\u00f3n de la fibrosis con el tiempo.\u00a0Sin embargo, los pacientes generalmente no logran estos niveles requeridos de p\u00e9rdida de peso utilizando solo los programas de control del estilo de vida.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Orbera es una soluci\u00f3n de p\u00e9rdida de peso no quir\u00fargica y sin incisiones dise\u00f1ada para pacientes adultos que padecen obesidad, que no son apropiados para la cirug\u00eda o que no la est\u00e1n considerando, pero para quienes la dieta, el ejercicio o las intervenciones farmac\u00e9uticas no han funcionado.\u00a0Una vez que el globo est\u00e1 en su lugar, el paciente trabaja con su m\u00e9dico y su personal en un programa formal de modificaci\u00f3n del estilo de vida para alcanzar sus objetivos de p\u00e9rdida de peso a largo plazo.\u00a0El entrenamiento se lleva a cabo durante 12 meses mientras el globo est\u00e1 en su lugar.\u00a0El programa est\u00e1 dise\u00f1ado para ayudar al paciente a desarrollar h\u00e1bitos saludables y sostenibles que ayudar\u00e1n a mantener el peso perdido con el tiempo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El estudio de la Cl\u00ednica Mayo aprobado por IDE (G160077) se dise\u00f1\u00f3 expl\u00edcitamente para evaluar los efectos de la colocaci\u00f3n de Orbera en las caracter\u00edsticas metab\u00f3licas e histol\u00f3gicas de NASH, incluido el NAS (que indica la resoluci\u00f3n de la grasa y la inflamaci\u00f3n en el h\u00edgado) y la puntuaci\u00f3n de fibrosis.\u00a0Hubo una mejora notable en estas medidas de resultado de NASH cuando se elimin\u00f3 Orbera despu\u00e9s de seis meses.\u00a0Espec\u00edficamente:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>La puntuaci\u00f3n de actividad de la enfermedad del h\u00edgado graso no alcoh\u00f3lico (NAS) mejor\u00f3 en 18\/20 pacientes (90%) y en 16\/20 (80%) de los pacientes disminuy\u00f3 en \u2265 2 puntos.<\/li>\n<li>El 15% tuvo regresi\u00f3n histol\u00f3gica de la fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) y elastograf\u00eda por resonancia magn\u00e9tica (MRE): la fibrosis detectada mejor\u00f3 en el 50% (10\/20) de los pacientes.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si bien Orbera ha sido aprobado por la FDA desde 2015 para la p\u00e9rdida de peso, la concesi\u00f3n de la designaci\u00f3n de dispositivo innovador es un importante paso adelante para abordar potencialmente una importante necesidad insatisfecha de mejorar la salud de los pacientes con NASH.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente<\/strong>: http:\/\/www.bariatricnews.net<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Referencias: <\/strong>https:\/\/www.niddk.nih.gov\/health-information\/liver-disease\/nafld-nash<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, et al. Intragastric balloon placement induces significant metabolic and histologic improvement in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2021;19:146-154..<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Apollo Endosurgery ha recibido una designaci\u00f3n de dispositivo innovador de la FDA para el bal\u00f3n intrag\u00e1strico Orbera, espec\u00edficamente para la indicaci\u00f3n de uso en el tratamiento de pacientes con IMC entre 30 &#8211; 40 kg\/m2 con esteatohepatitis no alcoh\u00f3lica no cirr\u00f3tica (NASH) con fibrosis hep\u00e1tica.\u00a0 El Programa de dispositivos innovadores de la FDA tiene como [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":13139,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-13138","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-actuales"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/orbera-e1614862729875.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13138","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13138"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13138\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13140,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13138\/revisions\/13140"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13139"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13138"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13138"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13138"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}