{"id":15283,"date":"2022-02-20T11:41:28","date_gmt":"2022-02-20T15:41:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=15283"},"modified":"2022-02-20T11:41:28","modified_gmt":"2022-02-20T15:41:28","slug":"a-dos-anos-del-rejuvenecimiento-de-la-mucosa-duodenal-revita-muestra-la-durabilidad-del-procedimiento-en-diabeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/a-dos-anos-del-rejuvenecimiento-de-la-mucosa-duodenal-revita-muestra-la-durabilidad-del-procedimiento-en-diabeticos\/","title":{"rendered":"A dos a\u00f1os del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal Revita muestra la durabilidad del procedimiento en diab\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"

Los datos de durabilidad de dos a\u00f1os del estudio cl\u00ednico REVITA-1, realizado en centros de Europa y Am\u00e9rica del Sur, revelaron que se observ\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa de la HbA1c en todos los puntos temporales en pacientes que se sometieron a ablaci\u00f3n hidrot\u00e9rmica del revestimiento del duodeno mediante rejuvenecimiento mucosa duodenal (DMR). <\/strong><\/em><\/p>\n

Adem\u00e1s, los pacientes tambi\u00e9n informaron medidas m\u00e1s amplias de control metab\u00f3lico, incluidas reducciones de peso y mejoras en los cuestionarios de satisfacci\u00f3n con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) autoinformados por los pacientes. Los resultados, \u201cMejoras metab\u00f3licas duraderas 2 a\u00f1os despu\u00e9s del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) en pacientes con diabetes tipo 2 (Estudio REVITA-1)\u201d, aparecieron en Diabetes Research and Clinical Practice.<\/em> \u00abEn esta publicaci\u00f3n, comenzamos a tener una idea de la seguridad, la tolerabilidad y los beneficios metab\u00f3licos a largo plazo del procedimiento Revita en pacientes que est\u00e1n mal controlados con agentes antidiab\u00e9ticos orales\u00bb, dijo el Dr. David Hopkins, Director del Diabetes Endocrinology and Obesity Institute and Network, King\u2019s Health Partners<\/em>, Londres. \u00abNos alienta el seguimiento a largo plazo de estos pacientes y esperamos resultados a m\u00e1s largo plazo del programa de desarrollo cl\u00ednico Revitalize DT2 en curso en pacientes de todo el espectro de DMT2\u00bb.<\/p>\n

El principal producto candidato de Fractyl Health, Revita<\/em>, se basa en los conocimientos de la empresa sobre el papel potencial del intestino en las enfermedades metab\u00f3licas. El rejuvenecimiento de la mucosa duodenal de Revita est\u00e1 dise\u00f1ado para corregir los mecanismos anormales de detecci\u00f3n y se\u00f1alizaci\u00f3n de nutrientes intestinales que son una causa potencial de enfermedades metab\u00f3licas. REVITA-1 fue un estudio de viabilidad de ensayo abierto de Revita en sujetos con diabetes tipo 2 mal controlada a pesar de estar tomando al menos un agente antidiab\u00e9tico oral, que inscribi\u00f3 a 34 sujetos en la poblaci\u00f3n por protocolo. Las caracter\u00edsticas basales de estos pacientes son las siguientes:<\/p>\n

En el seguimiento de seguridad a largo plazo, no hubo eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con el dispositivo o el procedimiento. Un paciente ten\u00eda estre\u00f1imiento leve y otro paciente ten\u00eda deficiencia leve de vitamina B12. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, efectos inesperados del dispositivo o eventos hipogluc\u00e9micos entre el mes seis y el mes 24.<\/p>\n

A los 24 meses despu\u00e9s de un solo procedimiento de Revita, los investigadores observaron una reducci\u00f3n media estad\u00edsticamente significativa de HbA1c del 1,0% (n=28; p=0,034) desde el inicio, con la mayor\u00eda de los pacientes reduciendo o permaneciendo con los mismos medicamentos orales para reducir la glucosa; una reducci\u00f3n de peso media estad\u00edsticamente significativa de -3,1 kg (n=25; p=0,010) desde el inicio; y un aumento medio estad\u00edsticamente significativo de HDL de 6,4 (n=28; p= 0,037) desde el inicio. La satisfacci\u00f3n con el tratamiento de la diabetes mejor\u00f3 con un aumento estad\u00edsticamente significativo en DTSQc a los 24 meses despu\u00e9s de Revita. Los niveles medios de LDL, colesterol total y triglic\u00e9ridos no fueron estad\u00edsticamente diferentes desde el inicio hasta el mes 24.<\/p>\n

\u201cEstos resultados de nuestro estudio anterior REVITA-1 brindan una imagen alentadora de los posibles resultados a largo plazo de Revita en m\u00faltiples par\u00e1metros cl\u00ednicos y relevantes para el paciente, incluido el control de la glucosa, el cambio de peso, los par\u00e1metros cardiovasculares y la satisfacci\u00f3n del paciente\u201d, dijo el Dr. Harith Rajagopalan, cofundador y director general de Fractyl Health. \u201cEstamos comprometidos a evaluar rigurosamente la seguridad y la eficacia de Revita en pacientes con DMT2 en todo el espectro de la enfermedad con nuestro programa de desarrollo cl\u00ednico Revitalize DT2\u201d.<\/p>\n

El programa Revitalize DT2 es una serie de estudios cl\u00ednicos planificados y en curso patrocinados por Fractyl Health para investigar la utilidad potencial de Revita en pacientes con diabetes tipo 2 o con alto riesgo de padecerla. El estudio cl\u00ednico fundamental en curso de la compa\u00f1\u00eda, Revitalize-1, est\u00e1 dise\u00f1ado como un estudio multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, con control simulado en pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente a pesar de estar tomando metformina o m\u00faltiples ADA e insulina de acci\u00f3n prolongada.<\/p>\n

El estudio Revitalize-2 es un estudio de optimizaci\u00f3n de perfil planificado en pacientes con DMT2 que califican para recibir insulina y est\u00e1n fallando en la terapia dirigida por las pautas. El estudio piloto de prueba de concepto Revitalize-3 es un estudio planificado en pacientes con prediabetes de alto riesgo para evaluar los efectos de la ablaci\u00f3n hidrotermal de la mucosa duodenal usando Revita para reducir el riesgo de desarrollar DMT2.<\/p>\n

Reembolso alem\u00e1n<\/strong><\/p>\n

Por separado, el sistema Revita DMR (Revita) obtuvo la autorizaci\u00f3n de reembolso del Instituto Alem\u00e1n de Remuneraci\u00f3n Hospitalaria (InEK) con una designaci\u00f3n NUB Status 1, lo que da derecho a los hospitales participantes en Alemania a comenzar a negociar el pago de Revita con las aseguradoras de salud reglamentarias. Los hospitales alemanes ahora pueden negociar el reembolso completo del sistema nacional de seguro de salud por su uso en sus pacientes en estudios cl\u00ednicos y\/o generaci\u00f3n de evidencia del mundo real en un entorno comercial.<\/p>\n

\u201cEl desaf\u00edo de la DMT2 en Alemania est\u00e1 en continuo crecimiento y los avances recientes en la investigaci\u00f3n no han reducido sus proporciones end\u00e9micas. La necesidad de nuevas terapias nunca ha sido mayor\u201d, dijo el profesor Markus Lerch, presidente de la Sociedad Alemana de Medicina Interna. \u00abUn enfoque endosc\u00f3pico novedoso que aborde un mecanismo fisiopatol\u00f3gico completamente diferente de la diabetes tipo 2 podr\u00eda cambiar potencialmente el panorama de nuestro arsenal terap\u00e9utico\u00bb. En abril de 2016, Revita recibi\u00f3 la marca CE en Europa. En los Estados Unidos, Revita es solo para uso en investigaci\u00f3n y ha recibido la designaci\u00f3n de dispositivo innovador de la FDA para mejorar el control glic\u00e9mico y eliminar las necesidades de insulina en pacientes con DMT2 que no est\u00e1n controlados adecuadamente con insulina de acci\u00f3n prolongada.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.bariatricnews.net<\/p>\n

Referencia:<\/strong> van Baar ACG, Devi\u00e8re J, Hopkins D, et al. Durable metabolic improvements 2 years after duodenal mucosal resurfacing (DMR) in patients with type 2 diabetes (REVITA-1 Study).<\/a> Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan 13;184:109194.<\/p>\n

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