{"id":15936,"date":"2022-05-14T20:32:36","date_gmt":"2022-05-15T00:32:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=15936"},"modified":"2022-05-14T20:32:36","modified_gmt":"2022-05-15T00:32:36","slug":"la-fda-aprueba-la-inyeccion-mounjaro-tirzepatida-de-lilly-para-el-tratamiento-de-adultos-con-diabetes-tipo-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-la-inyeccion-mounjaro-tirzepatida-de-lilly-para-el-tratamiento-de-adultos-con-diabetes-tipo-2\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba la inyecci\u00f3n Mounjaro\u2122 (tirzepatida) de Lilly para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2"},"content":{"rendered":"

INDIANAPOLIS, IN, EEUU.\u00a0 13 de mayo de 2022 La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprob\u00f3 la inyecci\u00f3n de Mounjaro\u2122 (tirzepatida), el nuevo GIP (polip\u00e9ptido insulinotr\u00f3pico dependiente de glucosa) de Eli Lilly and Company, una vez por semana y agonista del receptor GLP-1 (p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1) indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control gluc\u00e9mico en adultos con diabetes tipo 2. Mounjaro no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y no est\u00e1 indicado para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.<\/strong><\/em><\/p>\n

Como el primer y \u00fanico agonista del receptor GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro<\/em> es una sola mol\u00e9cula que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales. \u00abMounjaro<\/em> entreg\u00f3 reducciones de A1C superiores y consistentes frente a todos los comparadores a lo largo del programa SURPASS, que fue dise\u00f1ado para evaluar la eficacia y seguridad de Mounjaro<\/em> en una amplia gama de adultos con diabetes tipo 2 que podr\u00edan tratarse en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. La aprobaci\u00f3n de Mounjaro<\/em> es un emocionante paso adelante para las personas que viven con diabetes tipo 2 dados los resultados vistos en estos ensayos cl\u00ednicos\u00bb, dijo Juan Pablo Fr\u00edas, MD, Director M\u00e9dico, Instituto Nacional de Investigaci\u00f3n e Investigador en el programa SURPASS.<\/p>\n

Mounjaro<\/em> estar\u00e1 disponible en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) y vendr\u00e1 en la reconocida pluma autoinyectora de Lilly con una aguja oculta preinstalada que los pacientes no necesita manejar o ver. La aprobaci\u00f3n se bas\u00f3 en los resultados de la fase 3 del programa SURPASS, que inclu\u00eda comparadores activos de semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Se evalu\u00f3 la eficacia de Mounjaro 5 mg, 10 mg y 15 mg usados solos o en combinaci\u00f3n con medicamentos para la diabetes com\u00fanmente recetados, incluidos metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina. Los participantes en el programa SURPASS lograron reducciones promedio de A1C entre 1,8% y 2,1% para Mounjaro<\/em> 5 mg y entre 1,7% y 2,4% para Mounjaro<\/em> 10 mg y Mounjaro<\/em> 15 mg. Si bien no est\u00e1 indicado para la p\u00e9rdida de peso, el cambio medio en el peso corporal fue un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave en todos los estudios SURPASS. Los participantes tratados con Mounjaro<\/em> perdieron entre 12 lb (5 mg) y 25 lb (15 mg) en promedio.<\/p>\n

Los efectos secundarios informados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Mounjaro<\/em> incluyen n\u00e1useas, diarrea, disminuci\u00f3n del apetito, v\u00f3mitos, estre\u00f1imiento, indigesti\u00f3n (dispepsia) y dolor de est\u00f3mago (abdominal). La etiqueta de Mounjaro<\/em> contiene un recuadro de advertencia sobre los tumores de c\u00e9lulas C de la tiroides. Mounjaro<\/em> est\u00e1 contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con s\u00edndrome de Neoplasia Endocrina M\u00faltiple tipo 2. \u00abLilly tiene una herencia de casi 100 a\u00f1os de avance en la atenci\u00f3n de las personas que viven con diabetes, sin conformarse nunca con los resultados actuales. No estamos satisfechos sabiendo que la mitad de los m\u00e1s de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 2 no est\u00e1n alcanzando su objetivo de niveles de glucosa en sangre\u00bb, dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. \u00abEstamos encantados de presentar Mounjaro<\/em>, que representa la primera clase nueva de medicamento para la diabetes tipo 2 presentada en casi una d\u00e9cada y encarna nuestra misi\u00f3n de llevar terapias nuevas e innovadoras a la comunidad diab\u00e9tica\u00bb.<\/p>\n

Se espera que Mounjaro<\/em> est\u00e9 disponible en los Estados Unidos en las pr\u00f3ximas semanas. Lilly se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que les recetan y trabajar\u00e1 con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para ayudar a que los pacientes tengan acceso a Mounjaro<\/em>. Lilly planea ofrecer una tarjeta de ahorro Mounjaro<\/em> para las personas que califiquen. Los pacientes o profesionales de la salud que tengan preguntas sobre Mounjaro<\/em> pueden visitar www.Mounjaro.com o llamar a The Lilly Answers Cente<\/em>r al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979). La tirzepatida tambi\u00e9n se encuentra bajo revisi\u00f3n regulatoria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa, Jap\u00f3n y varios mercados adicionales. Una galer\u00eda multimedia est\u00e1 disponible en Lilly.com.<\/p>\n

Acerca del programa de ensayos cl\u00ednicos SURPASS <\/strong><\/p>\n

El programa de desarrollo cl\u00ednico global de fase 3 de SURPASS para tirzepatida comenz\u00f3 a fines de 2018 e incluy\u00f3 cinco ensayos de registro global y dos ensayos regionales en Jap\u00f3n. Estos estudios duraron entre 40 y 52 semanas y evaluaron la eficacia y la seguridad de Mounjaro<\/em> 5 mg, 10 mg y 15 mg como monoterapia y como complemento de varios medicamentos est\u00e1ndar para la diabetes tipo 2. Los comparadores activos en los estudios fueron semaglutida inyectable 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Colectivamente, los cinco ensayos de registro global demostraron consistentemente reducciones de A1C para los participantes que usaron Mounjaro<\/em> en m\u00faltiples etapas de su evoluci\u00f3n de la diabetes tipo 2, desde un promedio de alrededor de 5 a 13 a\u00f1os de tener diabetes.<\/p>\n

SURPASS-1 (NCT03954834) fue un estudio de 40 semanas que compar\u00f3 la eficacia y seguridad de Mounjaro<\/em> 5 mg (n = 121), 10 mg (n = 121) y 15 mg (n = 120) como monoterapia con placebo (n = 113) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada solo con dieta y ejercicio. A partir de una A1c inicial del 7,9%, Mounjaro<\/em> redujo la A1c de los participantes en una media del 1,8%* (5 mg) y del 1,7%* (10 mg y 15 mg) en comparaci\u00f3n con el 0,1% del placebo. En un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave, desde un peso inicial de 189 lb, Mounjaro<\/em> redujo el peso de los participantes en una media de 14 lb* (5 mg), 15 lb* (10 mg) y 17 lb* (15 mg) en comparaci\u00f3n con 2 libras para el placebo.<\/p>\n

SURPASS-2 (NCT03987919) fue un estudio de 40 semanas que compar\u00f3 la eficacia y seguridad de Mounjaro<\/em> 5 mg (n = 470), 10 mg (n = 469) y 15 mg (n = 469) con semaglutida inyectable 1 mg (n = 468) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con \u2265 1.500 mg\/d\u00eda de metformina sola. A partir de una A1c inicial del 8,3%, Mounjaro<\/em> redujo la A1c de los participantes en una media del 2,0% (5 mg), 2,2%* (10 mg) y 2,3%* (15 mg) en comparaci\u00f3n con el 1,9% de semaglutida. En un criterio de valoraci\u00f3n secundario clave, desde un peso inicial de 207 lb, Mounjaro<\/em> redujo el peso de los participantes en una media de 17 lb. (5 mg), 21 lb.* (10 mg) y 25 lb.* (15 mg) en comparaci\u00f3n con 13 libras de semaglutida.<\/p>\n

SURPASS-3 (NCT03882970) fue un estudio de 52 semanas que compar\u00f3 la eficacia de Mounjaro<\/em> 5 mg (n = 358), 10 mg (n = 360) y 15 mg (n = 358) con insulina titulada degludec (n = 359) en adultos con diabetes tipo 2 tratados con metformina con o sin un inhibidor de SGLT-2. A partir de una A1c inicial del 8,2%, Mounjaro<\/em> redujo la A1c de los participantes en una media del 1,9%* (5 mg), 2,0%* (10 mg) y 2,1%* (15 mg) en comparaci\u00f3n con el 1,3% de la insulina degludec. A partir de un peso inicial de 208 lb, Mounjaro redujo el peso de los participantes en una media de 15 lb* (5 mg), 21 lb* (10 mg) y 25 lb* (15 mg) en comparaci\u00f3n con un aumento de 4 libras de insulina degludec.<\/p>\n

SURPASS-4 (NCT03730662) fue un estudio de 104 semanas que compar\u00f3 la eficacia y seguridad de Mounjaro<\/em> 5 mg (n = 328), 10 mg (n = 326) y 15 mg (n = 337) con insulina glargina (n = 998) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con al menos uno y hasta tres medicamentos antihiperglucemiantes orales (metformina, sulfonilureas o inhibidores de SGLT-2), que tienen riesgo cardiovascular (CV) aumentado. El punto final primario se midi\u00f3 a las 52 semanas. A partir de una A1c inicial del 8,5 %, Mounjaro<\/em> redujo la A1c de los participantes en una media del 2,1%* (5 mg), 2,3%* (10 mg) y 2,4%* (15 mg) en comparaci\u00f3n con el 1,4% de la insulina glargina. Desde un peso inicial de 199 lb, Mounjaro<\/em> redujo el peso en una media de 14 lb* (5 mg), 20 lb* (10 mg) y 23 lb* (15 mg) en comparaci\u00f3n con un aumento de 4 lb. para insulina glargina.<\/p>\n

SURPASS-5 (NCT04039503) fue un estudio de 40 semanas que compar\u00f3 la eficacia y seguridad de Mounjaro<\/em> 5 mg (n = 116), 10 mg (n = 118) y 15 mg (n = 118) con placebo (n = 119) en adultos con diabetes tipo 2 mal controlada que ya est\u00e1n siendo tratados con insulina glargina, con o sin metformina. A partir de una A1c inicial del 8,3%, Mounjaro<\/em> redujo la A1c en una media del 2,1%* (5 mg), 2,4%* (10 mg) y 2,3%* (15 mg) en comparaci\u00f3n con el 0,9% del placebo. A partir de un peso inicial de 210 lb, Mounjaro<\/em> redujo el peso de los participantes en una media de 12 lb* (5 mg), 17 lb* (10 mg) y 19 lb* (15 mg) en comparaci\u00f3n con un aumento de 4 libras para el placebo.<\/p>\n

*p<0,001 para superioridad frente a placebo o comparador activo, ajustado por multiplicidad<\/p>\n

\ua749 p<0,05 para superioridad frente a semaglutida 1 mg, ajustado por multiplicidad<\/p>\n

Acerca de la inyecci\u00f3n de Mounjaro<\/em>\u2122 (tirzepatida) 1<\/p>\n

La inyecci\u00f3n de Mounjaro<\/em>\u2122 (tirzepatida) est\u00e1 aprobada por la FDA como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control gluc\u00e9mico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Como el primer y \u00fanico agonista del receptor GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro<\/em> es una mol\u00e9cula \u00fanica que activa los receptores del cuerpo para GIP (polip\u00e9ptido insulinotr\u00f3pico dependiente de glucosa) y GLP-1 (p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1). Mounjaro<\/em> estar\u00e1 disponible en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) y vendr\u00e1 en la reconocida pluma autoinyectora de Lilly con una aguja oculta preinstalada que los pacientes no necesita manejar o ver.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/pipelinereview.com (13-05-22)<\/p>\n

Referencia:<\/strong> Eli Lilly<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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