{"id":16266,"date":"2022-07-20T11:02:35","date_gmt":"2022-07-20T15:02:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=16266"},"modified":"2022-07-20T11:04:36","modified_gmt":"2022-07-20T15:04:36","slug":"la-fda-aprueba-tratamiento-para-el-control-cronico-del-peso-en-pacientes-pediatricos-a-partir-de-los-12-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-tratamiento-para-el-control-cronico-del-peso-en-pacientes-pediatricos-a-partir-de-los-12-anos\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba tratamiento para el control cr\u00f3nico del peso en pacientes pedi\u00e1tricos a partir de los 12 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"

La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado una indicaci\u00f3n complementaria para Qsymia (c\u00e1psulas de liberaci\u00f3n prolongada de fentermina y topiramato) para el control cr\u00f3nico del peso en pacientes pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que est\u00e1n con obesidad, definida como un \u00edndice de masa corporal (IMC) igual o mayor al percentil 95 cuando se estandariza por edad y sexo. Qsymia debe usarse como terapia adicional a la dieta baja en calor\u00edas y al aumento de la actividad f\u00edsica.<\/strong><\/em><\/p>\n

La FDA aprob\u00f3 Qsymia<\/em> en julio de 2012 para el control cr\u00f3nico del peso en adultos con un IMC inicial de 30 kg\/m2<\/sup> o m\u00e1s (obesidad) o de 27 kg\/m2<\/sup> o m\u00e1s (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensi\u00f3n, diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia, como complemento de una dieta baja en calor\u00edas y aumento de la actividad f\u00edsica.<\/p>\n

Enfermedad o Condici\u00f3n<\/strong><\/p>\n

La obesidad adolescente ha aumentado en los \u00faltimos 50 a\u00f1os con el 21% (1 de cada 5) de los adolescentes estadounidenses ahora considerados obesos. La obesidad en pacientes pedi\u00e1tricos es una afecci\u00f3n grave y puede tener un impacto negativo en la salud al aumentar el riesgo de muchas enfermedades, como las enfermedades card\u00edacas. Es probable que muchos ni\u00f1os con obesidad se conviertan en adultos obesos. Se recomienda la modificaci\u00f3n del estilo de vida como tratamiento de primera l\u00ednea; sin embargo, cuando la intervenci\u00f3n en el estilo de vida no logra alcanzar los objetivos de p\u00e9rdida de peso, se puede considerar la medicaci\u00f3n.\u00a0<\/p>\n

Eficacia<\/strong><\/p>\n

La seguridad y eficacia de Qsymia<\/em> se evalu\u00f3 en un estudio doble ciego controlado con placebo de 56 semanas de duraci\u00f3n de 223 personas de 12 a menos de 17 a\u00f1os con un IMC del percentil 95 o superior para su edad y sexo, que ten\u00edan no hab\u00edan podido perder peso o mantener el peso perdido con cambios en sus h\u00e1bitos alimenticios o rutina de ejercicios. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir Qsymia<\/em> 7,5 mg\/46 mg (n=54), Qsymia<\/em> 15 mg\/92 mg (n=113) o placebo (n=56) una vez al d\u00eda despu\u00e9s de un per\u00edodo de titulaci\u00f3n de la dosis asignada. Todos los participantes recibieron asesoramiento sobre la modificaci\u00f3n del estilo de vida, como la reducci\u00f3n de calor\u00edas y el aumento de la actividad f\u00edsica.<\/p>\n

Al final del estudio, los participantes que tomaron Qsymia<\/em> 7,5 mg\/46 mg y Qsymia<\/em> 15 mg\/92 mg perdieron, en promedio, el 4,8% y el 7,1% de su IMC, respectivamente, mientras que los que recibieron el placebo aumentaron en promedio el 3,3% de su IMC. No se ha establecido el efecto de Qsymia<\/em> sobre la enfermedad card\u00edaca o la muerte relacionada con la enfermedad card\u00edaca. No se ha demostrado que el medicamento trate la p\u00e9rdida de peso en combinaci\u00f3n con otros productos (como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas).<\/p>\n

Informaci\u00f3n de seguridad<\/strong><\/p>\n

Qsymia<\/em> puede causar da\u00f1o fetal si se toma durante el embarazo, incluido un mayor riesgo de hendiduras orales (labio hendido y paladar hendido). Se recomienda que las pacientes que pueden quedar embarazadas obtengan un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Qsymia<\/em>, realicen pruebas de embarazo mensuales y usen m\u00e9todos anticonceptivos efectivos mientras toman Qsymia<\/em>. Debido al mayor riesgo de defectos de nacimiento (labio hendido y paladar hendido) con la exposici\u00f3n fetal a Qsymia<\/em> durante el embarazo, Qsymia<\/em> solo est\u00e1 disponible a trav\u00e9s de un programa restringido llamado Qsymia Risk Evaluation and Mitigation Strategy<\/em> (REMS).<\/p>\n

M\u00e1s informaci\u00f3n sobre Qsymia<\/em> REMS est\u00e1 disponible en www.qsymiarems.com Descargo de responsabilidad de enlace externo al 1-888-998-4887.<\/p>\n

Qsymia<\/em> viene con advertencias y precauciones adicionales: Qsymia<\/em> se asocia con un aumento de la frecuencia card\u00edaca; Qsymia<\/em> se asocia con conductas e ideas suicidas, los pacientes deben controlar los cambios de humor, depresi\u00f3n o pensamientos suicidas y descontinuar Qsymia si se desarrollan s\u00edntomas; Qsymia<\/em> se asocia con una ralentizaci\u00f3n del crecimiento lineal, el crecimiento debe controlarse en los adolescentes que toman Qsymia.<\/em> Adem\u00e1s, Qsymia<\/em> se asocia con miop\u00eda aguda, glaucoma de \u00e1ngulo cerrado secundario y problemas visuales; trastornos del estado de \u00e1nimo y del sue\u00f1o; deterioro cognitivo; acidosis metab\u00f3lica; y disminuci\u00f3n de la funci\u00f3n renal. Las reacciones adversas m\u00e1s comunes informadas en el ensayo cl\u00ednico pedi\u00e1trico incluyeron depresi\u00f3n, mareos, dolor en las articulaciones, fiebre, gripe y esguince de tobillo. Las reacciones adversas m\u00e1s comunes en adultos son sensaci\u00f3n de hormigueo, mareos, alteraci\u00f3n o deterioro del sentido del gusto, insomnio, estre\u00f1imiento y sequedad de boca. Consulte la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n para obtener informaci\u00f3n adicional sobre los riesgos asociados con Qsymia.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.fda.gov\/drugs (27-06-22)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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