{"id":20176,"date":"2023-11-08T16:55:58","date_gmt":"2023-11-08T20:55:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=20176"},"modified":"2023-11-08T16:56:54","modified_gmt":"2023-11-08T20:56:54","slug":"la-fda-aprueba-tirzepatida-zepbound-para-el-control-del-peso-cronico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-tirzepatida-zepbound-para-el-control-del-peso-cronico\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba tirzepatida (Zepbound) para el control del peso cr\u00f3nico"},"content":{"rendered":"

Anunciada el 8 de noviembre de 2023, la aprobaci\u00f3n de tirzepatida (Zepbound) fue otorgada a Eli Lilly and Company y representa la primera aprobaci\u00f3n para el control de peso cr\u00f3nico de un agonista dual del receptor GLP-1\/GIP. Anunciada por la agencia el 8 de noviembre de 2023, la aprobaci\u00f3n indica tirzepatida, que es el primer agonista dual de GLP-1\/GIP en recibir dicha aprobaci\u00f3n, como complemento para el control cr\u00f3nico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos 1 condici\u00f3n relacionada al peso, adem\u00e1s de una dieta baja en calor\u00edas y mayor actividad f\u00edsica. Otorgada a Eli Lilly and Company, que espera estar disponible en los EEUU a finales de a\u00f1o a un precio de lista de 1.059,87 d\u00f3lares, la aprobaci\u00f3n se basa en los resultados de las pruebas SURMOUNT-1 y SURMOUNT-2.<\/strong><\/em><\/p>\n

\u00abLa obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades card\u00edacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes\u00bb, dijo John Sharretts, MD, director de la Divisi\u00f3n de Diabetes, Trastornos de L\u00edpidos y Obesidad de la FDA. Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos. \u00abA la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobaci\u00f3n de hoy aborda una necesidad m\u00e9dica no cubierta\u00bb. La aprobaci\u00f3n, que recibi\u00f3 las designaciones de Revisi\u00f3n Prioritaria y V\u00eda R\u00e1pida para esta indicaci\u00f3n, se produce poco m\u00e1s de un a\u00f1o despu\u00e9s de que el agente hiciera historia como el primer agonista de GLP-1\/GIP en recibir una indicaci\u00f3n como complemento para mejorar el control de la glucosa en personas con tipo 2 diabetes. En su comunicado, Eli Lilly and Company afirm\u00f3 que su precio de lista esperado era aproximadamente un 20% m\u00e1s bajo que la inyecci\u00f3n de 2,4 mg de semaglutida.<\/p>\n

SURMOUNT-1<\/strong><\/p>\n

SURMOUNT-1, un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado, inscribi\u00f3 a 2539 pacientes con un IMC de 30 kg\/m2<\/sup> o m\u00e1s o 27 kg\/m2<\/sup> m\u00e1s al menos 1 complicaci\u00f3n relacionada con el peso, excluida la diabetes. La cohorte de 2.539 pacientes ten\u00eda una edad media de 44,9 (desviaci\u00f3n est\u00e1ndar [DE], 12,5) a\u00f1os, el peso corporal medio era 104,8 kg, el IMC medio era 38,0 kg\/m2<\/sup> y el 94,5% de los participantes ten\u00eda un IMC de 30 kg\/m2<\/sup> o m\u00e1s al inicio del estudio.<\/p>\n

Estos pacientes fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n 1:1:1:1 para recibir tirzepatida en dosis de 5 mg, 10 mg o 15 mg o terapia con placebo durante 72 semanas, incluido un per\u00edodo de aumento de dosis de 20 semanas. El ensayo tuvo un par de criterios de valoraci\u00f3n coprimarios, que fueron el cambio porcentual en el peso desde el inicio y una reducci\u00f3n de peso del 5% o m\u00e1s. Al evaluar el cambio porcentual de peso, los resultados sugirieron que el cambio porcentual medio de peso en la semana 72 fue \u221215,0% (IC del 95 %: \u221215,9 a \u221214,2) con tirzepatida 5 mg, \u221219,5% (IC del 95 %: \u221220,4 a \u2212 18,5) con tirzepatida 10 mg, y \u221220,9% (IC 95 %: \u221221,8 a \u221219,9) con tirzepatida 15 mg en comparaci\u00f3n con \u22123,1% (IC 95 %: \u22124,3 a \u22121,9) con placebo (P < 0,001\u00a0 para todo).<\/p>\n

Los resultados indicaron una reducci\u00f3n de peso del 5% o m\u00e1s en el 85% (IC del 95%, 82 a 89) con tirzepatida 5 mg, el 89% (IC del 95%, 86 a 92) con tirzepatida 10 mg y el 1% (IC del 95%, 88 a 94) con tirzepatida 15 mg, en comparaci\u00f3n con el 35% (IC del 95%, 30 a 39) con placebo (p < 0,001 para todos). En el ensayo, el 50% (IC del 95%: 46 a 54) del grupo de tirzepatida 10 mg y el 57% (IC del 95%: 53 a 61) del grupo de tirzepatida 15 mg experimentaron una reducci\u00f3n del peso corporal del 20% o m\u00e1s. Entre los pacientes del grupo placebo, s\u00f3lo el 3% (IC del 95%: 1 a 5) de los que recibieron placebo alcanzaron este grado de p\u00e9rdida de peso.<\/p>\n

SURMOUNT-2 <\/strong><\/p>\n

SURMOUNT-2, un ensayo doble ciego controlado con placebo, inscribi\u00f3 a una poblaci\u00f3n de 938 participantes que se sometieron a aleatorizaci\u00f3n en una proporci\u00f3n de 1:1:1 a terapia con placebo o tirzepatida 10 o 15 mg. La cohorte del ensayo ten\u00eda una edad media de 54,2 (DE, 10,6) a\u00f1os, el 50,7% eran mujeres y el 75,7% eran blancos. Al inicio del estudio, la cohorte ten\u00eda un peso corporal medio de 100,7 kg (DE, 21,1), un IMC de 36,1 kg\/m2<\/sup> (DE, 6,6) y una HbA1c de 8,02% (DE, 0,89; 64,1 mmol\/mol [DE, 9,7]). \u00a0El ensayo se dise\u00f1\u00f3 con un par de criterios de valoraci\u00f3n coprimarios, que fueron el cambio porcentual de la aleatorizaci\u00f3n en el peso corporal y el porcentaje de participantes que lograron una reducci\u00f3n de peso corporal de al menos el 5% a partir de la aleatorizaci\u00f3n.<\/p>\n

Tras el an\u00e1lisis, los resultados sugirieron que el cambio medio de m\u00ednimos cuadrados en el peso corporal en la semana 72 con tirzepatida 10 mg y 15 mg fue -12,8% (SE, 0,6) y -14,7% (SE, 0,5), respectivamente, en comparaci\u00f3n con -3,2%. (SE, 0,5) con la terapia con placebo, que se correlacion\u00f3 con diferencias de tratamiento estimadas en relaci\u00f3n con el placebo de -9,6 puntos porcentuales (IC del 95%, -11,1 a -8,1) con tirzepatida 10 mg y -11,6 puntos porcentuales (-13,0 a -10,1 ) con tirzepatida 15 mg (todos\u00a0 p\u00a0 < 0,0001). El an\u00e1lisis del segundo criterio de valoraci\u00f3n coprimario sugiri\u00f3 que entre el 79% y el 83% de los pacientes asignados al azar a tirzepatida lograron una reducci\u00f3n de peso corporal del 5% o m\u00e1s en comparaci\u00f3n con el 32% de los que recibieron terapia con placebo.<\/p>\n

\u00abLa obesidad es una enfermedad cr\u00f3nica que puede provocar complicaciones de salud graves, incluidas enfermedades card\u00edacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes. A pesar de nuestro conocimiento de la obesidad como una enfermedad cr\u00f3nica tratable, las personas que viven con obesidad todav\u00eda enfrentan muchos desaf\u00edos en su camino hacia la salud y el control del peso.\u00bb dijo Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de la Obesity Action Coalition<\/em>. \u00abLas nuevas opciones de tratamiento brindan esperanza a muchas personas con obesidad que luchan contra esta enfermedad y buscan mejores opciones para controlar el peso\u00bb.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.hcplive.com<\/p>\n

Referencia:<\/strong> Office of the Commissioner. FDA approves new medication for chronic weight management. U.S. Food and Drug Administration<\/a>. November 8, 2023. Accessed November 8, 2023.\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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