{"id":20461,"date":"2023-12-02T12:07:02","date_gmt":"2023-12-02T16:07:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=20461"},"modified":"2023-12-02T12:07:02","modified_gmt":"2023-12-02T16:07:02","slug":"una-declaracion-conjunta-pide-a-la-fda-que-exija-que-los-ensayos-de-medicamentos-incluyan-a-personas-con-obesidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/una-declaracion-conjunta-pide-a-la-fda-que-exija-que-los-ensayos-de-medicamentos-incluyan-a-personas-con-obesidad\/","title":{"rendered":"Una declaraci\u00f3n conjunta pide a la FDA que exija que los ensayos de medicamentos incluyan a personas con obesidad"},"content":{"rendered":"

Cinco grupos de defensa de la obesidad est\u00e1n pidiendo a la FDA que exija que los ensayos de medicamentos incluyan a personas con obesidad. La declaraci\u00f3n tambi\u00e9n solicita cambios en las etiquetas de los medicamentos que pueden afectar de manera diferente a las personas con obesidad.<\/strong><\/em><\/p>\n

Cinco organizaciones de defensa de la obesidad han emitido una declaraci\u00f3n conjunta pidiendo a la FDA que exija que todos los ensayos de aprobaci\u00f3n de medicamentos incluyan a personas con obesidad. El 28 de noviembre, la Coalici\u00f3n de Acci\u00f3n contra la Obesidad, la Sociedad de Obesidad, la Alianza Stop Obesidad, la Asociaci\u00f3n de Medicina de la Obesidad y la Sociedad Estadounidense de Cirug\u00eda Metab\u00f3lica y Bari\u00e1trica emitieron una declaraci\u00f3n a la FDA solicitando acci\u00f3n sobre dos temas relacionados con la aprobaci\u00f3n de medicamentos y c\u00f3mo afectan a las personas con obesidad.<\/p>\n

La declaraci\u00f3n se public\u00f3 coincidiendo con una edici\u00f3n especial del Journal of Clinical Pharmacology<\/em> que incluye una serie de art\u00edculos sobre c\u00f3mo abordar la necesidad de estudiar a las personas con obesidad durante el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos. El primer punto ped\u00eda a la FDA que cerrara las brechas en el proceso de prueba y aprobaci\u00f3n de nuevos medicamentos destinados a personas con obesidad. La declaraci\u00f3n conjunta se\u00f1al\u00f3 que no existe ning\u00fan requisito para que los nuevos medicamentos se prueben en personas con obesidad antes de su aprobaci\u00f3n, y los criterios de exclusi\u00f3n frecuentemente impiden que las personas con valores de IMC m\u00e1s altos participen en los ensayos.<\/p>\n

\u00abLas compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tienen inter\u00e9s en reducir la variabilidad entre sujetos, porque en subsecciones m\u00e1s estrechas, es m\u00e1s probable que los medicamentos funcionen como se espera, aumentando as\u00ed las probabilidades de ser aprobados\u00bb, dijo Jamy Ard, MD, FTOS, presidente electo de The Obesity Society<\/em>, profesor del departamento de epidemiolog\u00eda y prevenci\u00f3n de la Facultad de Medicina de Wake Forest, codirector del centro de control de peso de Advocate Health Wake Forest Baptist y Healio<\/em> | Miembro del consejo editorial de Endocrine Today,<\/em> afirm\u00f3 en el comunicado conjunto. \u00abDesafortunadamente, la variaci\u00f3n en el tama\u00f1o corporal es f\u00e1cil de identificar y, como resultado, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas a menudo estructuran ensayos cl\u00ednicos para excluir a las personas con obesidad\u00bb.<\/p>\n

Los autores dijeron que se han realizado cambios en los requisitos de los ensayos de medicamentos en el pasado, se\u00f1alando que los medicamentos se probaban rutinariamente s\u00f3lo entre hombres hasta que la FDA y el Congreso exigieron que los ensayos incluyeran a mujeres en 1993. Adem\u00e1s, los medicamentos destinados a ni\u00f1os no se probaban rutinariamente entre ni\u00f1os hasta requerido por la FDA y el Congreso a principios de la d\u00e9cada de 2000. La declaraci\u00f3n tambi\u00e9n dice que la FDA exige que los medicamentos que pueden tener efectos adversos en los ri\u00f1ones o el h\u00edgado se prueben en personas con enfermedad renal o hep\u00e1tica. Dado que el 42% de la poblaci\u00f3n estadounidense tiene obesidad en comparaci\u00f3n con el 2,2% de la poblaci\u00f3n que tiene enfermedad renal y el 1,7% tiene enfermedad hep\u00e1tica, dijeron los autores, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tambi\u00e9n deber\u00edan estar obligadas a evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos relevantes entre las personas con obesidad.<\/p>\n

La declaraci\u00f3n ped\u00eda a la FDA que aprobara cambios en las etiquetas de dosificaci\u00f3n de los medicamentos que pueden afectar a las personas con obesidad de manera diferente que a las que tienen un IMC normal. Brexpiprazol (Rexulti<\/em>, Otsuka\/Lundbeck), un medicamento aprobado para tratar la esquizofrenia y la depresi\u00f3n, tuvo estudios realizados que excluyeron a personas con un IMC m\u00e1s alto, seg\u00fan el comunicado. Seg\u00fan estudios recientes, el brexpiprazol puede tardar m\u00e1s en alcanzar niveles eficaces en personas con obesidad en comparaci\u00f3n con aquellas sin obesidad. Esto podr\u00eda causar una dosis insuficiente para las personas con obesidad y puede llevar a los pacientes y proveedores a creer que el medicamento es ineficaz y suspender su uso, o continuar us\u00e1ndolo en una dosis demasiado baja, seg\u00fan el comunicado.<\/p>\n

Los autores tambi\u00e9n dijeron que se deber\u00edan realizar cambios en la etiqueta del medicamento antimic\u00f3tico posaconazol (Noxafil,<\/em> Merck). Seg\u00fan el comunicado, el medicamento no fue probado en personas con obesidad antes de su aprobaci\u00f3n. Un estudio realizado despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n encontr\u00f3 que la vida media del posaconazol era m\u00e1s larga en personas con obesidad que en aquellas con un IMC normal. Dado que el medicamento es un potente inhibidor de CYP3A4, una enzima hep\u00e1tica que metaboliza un alto porcentaje de los f\u00e1rmacos, las personas con obesidad pueden tener interacciones farmacol\u00f3gicas prolongadas durante semanas despu\u00e9s de suspender el posaconazol.<\/p>\n

\u00abDebemos asegurarnos de que los medicamentos sean seguros y eficaces y est\u00e9n etiquetados correctamente para todas las personas a las que est\u00e1n destinados\u00bb, se\u00f1al\u00f3 Angela Fitch, MD, FACP, FOMA, Dipl. ABOM, presidente de la Asociaci\u00f3n de Medicina de la Obesidad, director asociado del Centro de Peso del Hospital General de Massachusetts e instructor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, en la declaraci\u00f3n conjunta. \u00abLas compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas no pasan por alto a las personas con obesidad\u00bb.<\/p>\n

La declaraci\u00f3n solicita que la FDA emita actualizaciones inmediatas en las etiquetas de los medicamentos que tienen problemas de seguridad o eficacia para las personas con obesidad, de modo que se puedan seguir las instrucciones de dosificaci\u00f3n correctas. \u00abEste mes se publicaron las actas de un taller organizado en parte por cient\u00edficos de la FDA que tratan este tema, lo que nos dice que la FDA es plenamente consciente de este problema\u00bb, dijo Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de Obesity Action Coalition,<\/em> en un comunicado de prensa. \u00abTodo el mundo merece saber que los medicamentos que utilizan son seguros y eficaces. La FDA y las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deben tomar medidas ahora\u00bb.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.healio.com (2-12-23)<\/p>\n

Referencia:<\/strong> Joint statement in support of closing gaps in the drug approval process and drug labeling for people with obesity.<\/a><\/p>\n

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