{"id":21106,"date":"2024-02-14T07:17:10","date_gmt":"2024-02-14T11:17:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=21106"},"modified":"2024-02-23T18:11:48","modified_gmt":"2024-02-23T22:11:48","slug":"la-fda-aprueba-el-ensayo-de-veru-con-enobosarm-para-tratar-la-perdida-muscular-asociada-con-medicamentos-para-bajar-de-peso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-el-ensayo-de-veru-con-enobosarm-para-tratar-la-perdida-muscular-asociada-con-medicamentos-para-bajar-de-peso\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba el ensayo de Veru con Enobosarm para tratar la p\u00e9rdida muscular asociada con medicamentos para bajar de peso"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>La FDA ha aprobado la solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) de Veru para su estudio cl\u00ednico de fase 2b para evaluar enobosarm, un nuevo modulador selectivo del receptor de andr\u00f3genos (SARM) oral, para preservar la masa muscular y la funci\u00f3n f\u00edsica y aumentar a\u00fan m\u00e1s la p\u00e9rdida de grasa en pacientes que reciben medicamentos agonistas del receptor del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1 (AG GLP-1) para una p\u00e9rdida de peso potencialmente de mayor calidad.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los medicamentos AR GLP-1 son medicamentos muy efectivos que resultan en una p\u00e9rdida de peso significativa. Desafortunadamente, los estudios han demostrado que hasta el 50% de la p\u00e9rdida total de peso proviene del m\u00fasculo, lo cual es problem\u00e1tico ya que el m\u00fasculo es esencial para el metabolismo, la fuerza y \u200b\u200bla funci\u00f3n f\u00edsica. El ensayo cl\u00ednico de fase 2b, multic\u00e9ntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de b\u00fasqueda de dosis est\u00e1 dise\u00f1ado para evaluar la seguridad y eficacia de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg o placebo como tratamiento para aumentar la p\u00e9rdida de grasa y prevenir la p\u00e9rdida de masa muscular en 90 pacientes mayores sarcop\u00e9nicos, con obesidad o con sobrepeso que reciben un AR GLP-1 y que tienen riesgo de desarrollar atrofia muscular y debilidad muscular. El criterio de valoraci\u00f3n principal es la masa corporal magra (m\u00fasculo) y el criterio de valoraci\u00f3n secundario clave es la masa grasa corporal total a las 16 semanas. Se espera que el estudio cl\u00ednico comience en abril de 2024 y se esperan los resultados cl\u00ednicos principales del ensayo para fines del cuarto trimestre calendario de 2024.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Despu\u00e9s de completar la parte de b\u00fasqueda de dosis de eficacia del ensayo cl\u00ednico de Fase 2b, los participantes continuar\u00e1n en un ensayo de extensi\u00f3n abierto donde todos los pacientes recibir\u00e1n 6 mg de enobosarm en monoterapia durante 12 semanas para determinar la capacidad de enobosarm para rescatar o revertir la p\u00e9rdida muscular y prevenir el rebote de grasa y peso despu\u00e9s de detener un AR GLP-1. Los resultados del estudio cl\u00ednico de extensi\u00f3n abierto de fase 2b independiente se esperan para el segundo trimestre de 2025. \u201cLa aprobaci\u00f3n de nuestro IND por parte de la FDA nos permitir\u00e1 evaluar enobosarm como un tratamiento combinado con medicamentos GLP-1 para prevenir la p\u00e9rdida de m\u00fasculo, mientras reduce preferentemente la grasa no solo en pacientes con sobrepeso u obesidad, sino especialmente en la gran subpoblaci\u00f3n de personas con obesidad sarcop\u00e9nicas o pacientes ancianos con sobrepeso que corren riesgo de desarrollar atrofia muscular y debilidad muscular que conduce a la fragilidad\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Mitchell Steiner, presidente y director ejecutivo de Veru. \u00abEsperamos comenzar el estudio cl\u00ednico de Fase 2 para validar a\u00fan m\u00e1s la capacidad de enobosarm para preservar la funci\u00f3n f\u00edsica y muscular mientras aumenta la p\u00e9rdida de grasa para proporcionar una p\u00e9rdida de peso potencialmente de mayor calidad\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Seg\u00fan los CDC, el 41,5% de los adultos mayores tienen obesidad en EEUU y podr\u00edan beneficiarse de un medicamento para bajar de peso. Hasta el 34,4% de estos pacientes con obesidad mayores de 60 a\u00f1os padecen obesidad sarcop\u00e9nica. Esta gran subpoblaci\u00f3n de pacientes con obesidad sarcop\u00e9nica corre un riesgo especial de usar medicamentos GLP-1 para bajar de peso, ya que ya tienen una cantidad cr\u00edticamente baja de m\u00fasculo debido a la p\u00e9rdida de masa muscular relacionada con la edad. Una mayor p\u00e9rdida de masa muscular al tomar un medicamento AR GLP-1 puede provocar debilidad muscular que provoque un equilibrio deficiente, una disminuci\u00f3n de la velocidad de la marcha, discapacidad de movilidad, p\u00e9rdida de independencia, ca\u00eddas, fracturas \u00f3seas y un aumento de la mortalidad, que es una afecci\u00f3n similar a la fragilidad relacionada con la edad. \u00a0Debido a la magnitud y la velocidad de la p\u00e9rdida muscular durante la terapia con AR GLP-1 para bajar de peso, los medicamentos AR GLP-1 pueden acelerar el desarrollo de fragilidad en pacientes ancianos obesos o con sobrepeso. Enobosarm (tambi\u00e9n conocido como ostarine, MK-2866, GTx-024 y VERU-024), un nuevo modulador selectivo del receptor de andr\u00f3genos (SARM) oral diario, se ha estudiado previamente en cinco estudios cl\u00ednicos en los que participaron 968 hombres mayores normales y mujeres posmenop\u00e1usicas, as\u00ed como pacientes mayores que tienen atrofia muscular debido a un c\u00e1ncer avanzado. El c\u00e1ncer avanzado simula un \u00abestado de inanici\u00f3n\u00bb en el que hay una p\u00e9rdida o desgaste involuntario significativo de masa muscular y grasa similar a lo que se observa con el tratamiento con AR GLP-1.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La totalidad de los datos cl\u00ednicos de estos cinco ensayos cl\u00ednicos demuestra que el tratamiento con enobosarm conduce a aumentos dosis dependientes de la masa muscular con mejoras en la funci\u00f3n f\u00edsica, as\u00ed como reducciones significativas dosis dependientes de la masa grasa. Los datos de pacientes que se generaron a partir de estos cinco ensayos cl\u00ednicos de enobosarm tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes con un estado similar al de inanici\u00f3n inducido por c\u00e1ncer proporcionan una s\u00f3lida justificaci\u00f3n cl\u00ednica para enobosarm. La expectativa es que enobosarm en combinaci\u00f3n con un AR GLP-1 aumentar\u00eda potencialmente la reducci\u00f3n de grasa y la p\u00e9rdida total de peso al tiempo que evitar\u00eda la p\u00e9rdida de masa muscular.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Adem\u00e1s, enobosarm tiene una gran base de datos de seguridad, que incluye 27 ensayos cl\u00ednicos en los que participaron 1.581 hombres y mujeres, con una duraci\u00f3n del tratamiento en algunos pacientes de hasta tres a\u00f1os. En esta gran base de datos de seguridad, enobosarm fue generalmente bien tolerado sin aumento de efectos secundarios gastrointestinales. Esto es importante porque ya existen efectos secundarios gastrointestinales importantes y frecuentes con el tratamiento de AR GLP-1 solo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente:<\/strong> https:\/\/www.bariatricnews.net (07-02-24)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La FDA ha aprobado la solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) de Veru para su estudio cl\u00ednico de fase 2b para evaluar enobosarm, un nuevo modulador selectivo del receptor de andr\u00f3genos (SARM) oral, para preservar la masa muscular y la funci\u00f3n f\u00edsica y aumentar a\u00fan m\u00e1s la p\u00e9rdida de grasa en pacientes que reciben [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":21107,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-21106","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-actuales"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Sarco-e1707909378743.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21106","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21106"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21106\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21162,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21106\/revisions\/21162"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21107"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21106"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21106"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21106"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}