{"id":21324,"date":"2024-03-10T11:44:55","date_gmt":"2024-03-10T15:44:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=21324"},"modified":"2024-03-10T11:44:55","modified_gmt":"2024-03-10T15:44:55","slug":"epitomee-presenta-una-capsula-para-bajar-de-peso-para-obtener-la-aprobacion-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/epitomee-presenta-una-capsula-para-bajar-de-peso-para-obtener-la-aprobacion-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Epitomee presenta una c\u00e1psula para bajar de peso para obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>Epitomee ha presentado su c\u00e1psula para bajar de peso, que ofrece una soluci\u00f3n innovadora, administrada por v\u00eda oral, sin medicamentos y cl\u00ednicamente probada como eficaz y segura, para adultos que buscan perder peso, para la aprobaci\u00f3n de la FDA en los EEUU. La indicaci\u00f3n propuesta cubre el rango m\u00e1s amplio del \u00edndice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg\/m<sup>2<\/sup>, incluso sin comorbilidades, cuando se usa junto con dieta y ejercicio.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La tecnolog\u00eda de plataforma de <em>Epitomee<\/em> se basa en estructuras de hidrogel autoexpandibles plegadas en una c\u00e1psula farmac\u00e9utica est\u00e1ndar, producidas a partir de excipientes biocompatibles, aditivos alimentarios y materiales en contacto con alimentos. Los armazones de hidrogel se pueden dise\u00f1ar para que se activen mediante diferentes niveles de pH espec\u00edficos de la zona, lo que permite la asignaci\u00f3n de una regi\u00f3n de implementaci\u00f3n espec\u00edfica de la indicaci\u00f3n para cada producto para permitir un efecto terap\u00e9utico \u00f3ptimo. El uso de pol\u00edmeros biodegradables, org\u00e1nicos y sensibles al pH permite una duraci\u00f3n predeterminada de la actividad y un mecanismo para iniciar el cese, lo que da como resultado una experiencia de usuario segura y c\u00f3moda.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El dispositivo se traga con 2 tazas de agua y la c\u00e1psula exterior se disuelve cuando se expone al pH del sitio objetivo. Las part\u00edculas de hidrogel absorben el l\u00edquido circundante y se hinchan, expandiendo los andamios del dispositivo en una forma triangular semirr\u00edgida como reacci\u00f3n a los niveles de pH del est\u00f3mago. Cada uno de los dispositivos tiene su perfil \u00fanico de expansi\u00f3n-desintegraci\u00f3n y realiza su prop\u00f3sito terap\u00e9utico durante un per\u00edodo de tiempo predeterminado. Una vez que se logra el contacto, la carga biol\u00f3gica se libera de manera controlada durante un per\u00edodo de tiempo predeterminado. Despu\u00e9s del per\u00edodo de despliegue transcurrido, los andamios se desintegran y fluyen libremente por el tracto gastrointestinal.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El dispositivo adopta una forma triangular semirr\u00edgida como reacci\u00f3n a los niveles de pH del est\u00f3mago. \u00abLa c\u00e1psula <em>Epitomee<\/em> representa una mejora significativa del arsenal para el control del peso\u00bb, afirm\u00f3 la profesora Donna Ryan, ex presidenta de la Federaci\u00f3n Mundial de Obesidad. \u00abEs un tratamiento eficaz y seguro para el sobrepeso y la obesidad, que promueve la p\u00e9rdida de peso y la mejora de la calidad de vida. Ofrece una promesa en la prevenci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la diabetes en personas con prediabetes y se asocia tambi\u00e9n con mejoras en la presi\u00f3n arterial, los l\u00edpidos y circunferencias de cintura. Dado su excelente historial de seguridad, la favorable relaci\u00f3n riesgo-beneficio subraya su importancia como una opci\u00f3n viable para una amplia aplicaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En enero de 2024, la compa\u00f1\u00eda revel\u00f3 que hab\u00eda completado con \u00e9xito el ensayo cl\u00ednico aleatorizado fundamental RESET, un ensayo doble ciego controlado con placebo que investig\u00f3 la seguridad y eficacia de la c\u00e1psula <em>Epitomee<\/em> versus el control de la c\u00e1psula simulada, junto con intervenciones en el estilo de vida, para reducir el peso corporal, en adultos con sobrepeso u obesidad sin comorbilidades. El ensayo se llev\u00f3 a cabo en 9 centros diferentes en los EEUU. El RESET incluy\u00f3 a 279 participantes y se llev\u00f3 a cabo durante 24 semanas de tratamiento, seguido de un per\u00edodo de seguimiento adicional de cuatro semanas. El estudio cumpli\u00f3 con \u00e9xito ambos criterios de valoraci\u00f3n coprimarios: la mayor\u00eda de los pacientes de <em>Epitomee<\/em> (56%) lograron una p\u00e9rdida de peso del 5% o m\u00e1s desde el inicio (p&lt;0,0001 en relaci\u00f3n con el umbral requerido del 35%). Adem\u00e1s, los pacientes que usaron <em>Epitomee<\/em> perdieron m\u00e1s peso corporal inicial que el grupo de control, lo que demuestra la eficacia superior de <em>Epitomee<\/em> sobre el grupo de control (p &lt;0,0001). En particular, la mayor\u00eda de los que completaron <em>Epitomee<\/em> lograron, en 24 semanas, una p\u00e9rdida de peso de entre el 5% y el 15% o m\u00e1s. Cabe destacar que el 27% de los participantes perdi\u00f3 al menos el 10% de su peso corporal y el 11% logr\u00f3 una reducci\u00f3n de peso del 15% o m\u00e1s.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Es importante destacar que el estudio demostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable de <em>Epitomee.<\/em> No hubo eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo ni diferencias en la incidencia de EA emergentes del tratamiento entre los grupos de estudio. El ensayo RESET tambi\u00e9n evalu\u00f3 el cambio en la calidad de vida (CV) desde el inicio hasta la semana 24, a trav\u00e9s de la puntuaci\u00f3n IWQOL-Lite-CT, demostrando una mejora en varios aspectos de la calidad de vida en el grupo <em>Epitomee<\/em>, en comparaci\u00f3n con el grupo de control. Esta presentaci\u00f3n se realiza a trav\u00e9s de la v\u00eda regulatoria 510k para dispositivos m\u00e9dicos. En particular, la c\u00e1psula <em>Epitomee<\/em> ya recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea y lleva la marca CE. Tras la aprobaci\u00f3n de la FDA, la c\u00e1psula estar\u00e1 disponible con receta m\u00e9dica de profesionales de la salud.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente:<\/strong> https:\/\/www.bariatricnews.net (07\/03\/24)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Epitomee ha presentado su c\u00e1psula para bajar de peso, que ofrece una soluci\u00f3n innovadora, administrada por v\u00eda oral, sin medicamentos y cl\u00ednicamente probada como eficaz y segura, para adultos que buscan perder peso, para la aprobaci\u00f3n de la FDA en los EEUU. La indicaci\u00f3n propuesta cubre el rango m\u00e1s amplio del \u00edndice de masa corporal [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":21325,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-21324","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-actuales"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Epitomee-e1710085367567.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21324","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21324"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21324\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21326,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21324\/revisions\/21326"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21325"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21324"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21324"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21324"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}