{"id":22055,"date":"2024-07-23T09:09:56","date_gmt":"2024-07-23T13:09:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=22055"},"modified":"2024-07-23T09:09:56","modified_gmt":"2024-07-23T13:09:56","slug":"por-que-millones-de-personas-estan-probando-alternativas-autorizadas-por-la-fda-a-los-medicamentos-para-bajar-de-peso-de-las-grandes-farmaceuticas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/por-que-millones-de-personas-estan-probando-alternativas-autorizadas-por-la-fda-a-los-medicamentos-para-bajar-de-peso-de-las-grandes-farmaceuticas\/","title":{"rendered":"\u00bfPor qu\u00e9 millones de personas est\u00e1n probando alternativas autorizadas por la FDA a los medicamentos para bajar de peso de las grandes farmac\u00e9uticas?"},"content":{"rendered":"

El farmac\u00e9utico Mark Mikhael ha perdido 22 kilos en los \u00faltimos 12 meses. Ya no tiene diabetes y se encuentra \u00aben mi peso corporal ideal\u00bb, con su colesterol por debajo de 200 mg por primera vez en 20 a\u00f1os. \u00abMe siento fant\u00e1stico\u00bb, dijo. Al igual que millones de personas, Mikhael atribuye el m\u00e9rito a la nueva clase de medicamentos para adelgazar, pero no utiliza las marcas Wegovy o Zepbound. Mikhael, director ejecutivo de Olympia Pharmaceuticals, con sede en Orlando, Florida, se las ha arreglado con su propio suministro: se inyecta copias de los medicamentos formulados por su empresa. No es el \u00fanico. Mikhael y otros funcionarios de la industria calculan que varias grandes farmacias de preparaci\u00f3n de medicamentos como la suya est\u00e1n suministrando dosis regulares de semaglutida, el nombre cient\u00edfico de las f\u00f3rmulas Wegovy, Ozempic y Rybelsus de Novo Nordisk, o tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound y Mounjaro de Eli Lilly, a hasta dos millones de pacientes estadounidenses.<\/strong><\/em><\/p>\n

Los gigantes de la industria farmac\u00e9utica se oponen ferozmente a ese negocio de los compuestos. Novo Nordisk y Lilly agrupan a los fabricantes de compuestos con los piratas inform\u00e1ticos y los spas m\u00e9dicos no regulados que venden semaglutida falsa, y tienen equipos legales de alto nivel que tratan de detenerlos. Novo Nordisk ha presentado al menos 21 demandas en todo el pa\u00eds contra compa\u00f1\u00edas que fabrican supuestas copias de sus medicamentos, dijo Brianna Kelley, portavoz de la compa\u00f1\u00eda, e insta a los m\u00e9dicos a evitarlas. La FDA tambi\u00e9n ha advertido sobre el peligro potencial de los compuestos, y los principales grupos de medicina de la obesidad advierten claramente a los pacientes contra su uso.<\/p>\n

Pero esto no es un mercado negro ilegal, aunque tiene matices.<\/strong><\/p>\n

La FDA permite e incluso alienta a las farmacias que preparan preparados a producir y vender imitaciones cuando hay escasez de un medicamento, y los populares medicamentos GLP-1 sufren una escasez duradera (se inform\u00f3 por primera vez en marzo de 2022 en el caso de la semaglutida y en diciembre de 2022 en el de la tirzepatida). Estos medicamentos han registrado un \u00e9xito sin precedentes en la p\u00e9rdida de peso. Tambi\u00e9n est\u00e1n demostrando ser prometedores contra enfermedades card\u00edacas, renales y hep\u00e1ticas y se est\u00e1n probando contra afecciones tan diversas como la enfermedad de Alzheimer y la adicci\u00f3n a las drogas. En los \u00faltimos a\u00f1os, el sistema de salud de Estados Unidos ha llegado a depender de farmacias de preparados magistrales, muchas de las cuales funcionan como organizaciones sin fines de lucro, para tapar agujeros en el suministro de medicamentos cruciales como los medicamentos contra el c\u00e1ncer, como el cisplatino, el metotrexato y el 5-fluorouracilo.<\/p>\n

La mayor\u00eda de los medicamentos compuestos son gen\u00e9ricos viejos y baratos. La semaglutida y la tirzepatida, por otro lado, est\u00e1n bajo patente y generan miles de millones de d\u00f3lares al a\u00f1o para Novo Nordisk y Lilly. Las ventas de los medicamentos para la diabetes y la p\u00e9rdida de peso este a\u00f1o convirtieron a Novo Nordisk en la empresa m\u00e1s valiosa de Europa y a Lilly en la mayor empresa farmac\u00e9utica del mundo. Aunque las empresas no pueden satisfacer la demanda, se disputan acaloradamente el derecho de los fabricantes de medicamentos a fabricar y vender copias. La portavoz de Lilly, Kristiane Silva Bello, dijo que su empresa estaba \u00abprofundamente preocupada\u00bb por los \u00abgraves riesgos para la salud\u00bb de los medicamentos preparados que \u00abno deber\u00edan estar en el mercado\u00bb.<\/p>\n

Sin embargo, se comercializan. Incluso Hims & Hers Health<\/em>, el proveedor\u00a0de telemedicina\u00a0que comenz\u00f3 con medicamentos para la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, ahora vende semaglutida compuesta. Public\u00f3 anuncios de los medicamentos durante los partidos de playoffs de la NBA. (Seg\u00fan un informe de Hunterbrook Media, el proveedor de semaglutida de Hims & Hers<\/em> se ha enfrentado al escrutinio legal). Las f\u00f3rmulas magistrales son significativamente m\u00e1s baratas que los medicamentos de marca. Los pacientes pagan entre 100 y 450 d\u00f3lares al mes, en comparaci\u00f3n con los precios de lista de aproximadamente 1.000 a 1.400 d\u00f3lares para los productos de Lilly y Novo Nordisk. Cinco fabricantes y distribuidores entrevistados para este art\u00edculo dijeron que realizan la debida diligencia en cada lote de semaglutida o tirzepatida que compran o producen, manteniendo est\u00e1ndares de pureza, esterilidad y consistencia similares a los que se practican en la industria farmac\u00e9utica comercial. Los fabricantes operan bajo estrictas normas federales y estatales, se\u00f1alaron.<\/p>\n

Sin embargo, las materias primas utilizadas en las formas compuestas pueden diferir de las producidas para Novo Nordisk y Lilly, dijo el coinventor de GLP-1, Jens Juul Holst, de la Universidad de Copenhague, y agreg\u00f3 que se debe tener cuidado en la producci\u00f3n de medicamentos para no causar reacciones inmunes potencialmente da\u00f1inas. Hasta la fecha, seg\u00fan los portavoces de la FDA, los informes sobre efectos secundarios derivados de tomar versiones preparadas no han despertado grandes alarmas. Pero todos los que conocen la industria, incluidos los mismos fabricantes de preparados, temen que un solo lote de un medicamento mal elaborado pueda matar o mutilar a personas y destruir la confianza en su negocio. \u00abComparo la industria de los compuestos con la industria de las aerol\u00edneas\u00bb, dijo Mikhael. \u00abCuando hay un accidente a\u00e9reo, todo el mundo se ve perjudicado\u00bb.<\/p>\n

Advertencias del pasado<\/strong><\/p>\n

La industria sufri\u00f3 una cat\u00e1strofe similar en 2012, cuando el New England Compounding Center<\/em> liber\u00f3 un esteroide inyectable contaminado que mat\u00f3 al menos a 64 personas y da\u00f1\u00f3 a cientos m\u00e1s. En respuesta, el Congreso y la FDA reforzaron la supervisi\u00f3n. La empresa de Mikhael es una instalaci\u00f3n de subcontrataci\u00f3n, o farmacia de preparaci\u00f3n de medicamentos 503B, llamada as\u00ed por una secci\u00f3n de la ley de 2013 que estableci\u00f3 nuevos requisitos para los fabricantes de medicamentos. Las empresas tienen licencia para elaborar versiones ligeramente diferentes de los medicamentos aprobados por la FDA en respuesta a la escasez o a las necesidades especiales de un paciente.<\/p>\n

La ley cre\u00f3 dos clases de farmacias que elaboran compuestos: la FDA regula a las farmacias 503B m\u00e1s grandes con est\u00e1ndares similares a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas comerciales, mientras que las farmacias 503A producen lotes m\u00e1s peque\u00f1os de medicamentos y est\u00e1n supervisadas en gran medida por juntas estatales de farmacia. Las instalaciones 503A tambi\u00e9n producen semaglutida y tirzepatida para cientos de miles de pacientes. Al igual que las 503B, estas operaciones toman el ingrediente activo, producido en forma de polvo en f\u00e1bricas registradas por la FDA, principalmente en China, y luego lo reconstituyen con agua esterilizada y un antimicrobiano en peque\u00f1os viales de vidrio. En conjunto, las farmacias que elaboran preparados pueden representar hasta el 30% de la semaglutida vendida en Estados Unidos, dijo Mikhael, aunque advierte que es una \u00abcifra aproximada\u00bb ya que nadie, incluida la FDA, est\u00e1 rastreando las ventas en la industria.<\/p>\n

Los fabricantes de preparados afirman que las empresas deber\u00edan aumentar la producci\u00f3n si les preocupa la competencia. Al igual que las docenas de otros medicamentos que producen para hospitales y consultorios m\u00e9dicos, los dos f\u00e1rmacos diet\u00e9ticos son productos esenciales. \u00abSi no quiere que una farmacia 503B haga una copia, es muy sencillo: no venda en corto\u00bb, dijo Lee Rosebush, presidente de una asociaci\u00f3n comercial de farmacias 503B. \u00abLa FDA cre\u00f3 este sistema porque se trata de medicamentos necesarios\u00bb. Novo Nordisk no ha especificado por qu\u00e9 no puede satisfacer la demanda, pero el cuello de botella aparentemente radica en la incapacidad de la compa\u00f1\u00eda para llenar y esterilizar una cantidad suficiente de sus autoinyectores de medicamentos especiales, dijo Evan Seigerman, director general de BMO Capital Markets<\/em>. La empresa anunci\u00f3 el 24 de junio que invertir\u00eda 4.100 millones de d\u00f3lares en nuevas l\u00edneas de producci\u00f3n en su planta de Clayton, Carolina del Norte. El a\u00f1o pasado, la FDA emiti\u00f3 una advertencia sobre violaciones de procedimiento en la planta y otras advertencias en una instalaci\u00f3n de Indiana que Novo Nordisk adquiri\u00f3 recientemente.<\/p>\n

Inter\u00e9s compuesto para principiantes<\/strong><\/p>\n

Al menos 28 empresas, la mayor\u00eda de ellas de China, est\u00e1n registradas en la FDA para producir o distribuir semaglutida. Al menos la mitad de las empresas han entrado en el mercado en los \u00faltimos 12 meses, lo que ha hecho bajar el precio de la materia prima en un 35%, seg\u00fan Scott Welch<\/em>, que dirige una farmacia 503A en Arlington, Virginia. Los fabricantes de preparados pueden comprar semaglutida en polvo a algunos distribuidores estadounidenses por menos de 4.000 d\u00f3lares el gramo, dijo Matthew Johnson, presidente y director ejecutivo del distribuidor Pharma Source Direct<\/em>. Eso supone tan s\u00f3lo 10 d\u00f3lares por dosis semanal de 2,5 microgramos, sin incluir los gastos generales y otros costes.<\/p>\n

Mientras que los pacientes de Ozempic<\/em> o Wegovy <\/em>utilizan un dispositivo Novo Nordisk para inyectar el medicamento, los pacientes que utilizan productos compuestos los extraen de un frasco con una aguja peque\u00f1a, como el dispositivo que usan los diab\u00e9ticos para la insulina. Algunas cl\u00ednicas m\u00e9dicas ofrecen el f\u00e1rmaco compuesto a los pacientes como parte de un paquete de p\u00e9rdida de peso, con un recargo. El pasado mes de julio, Tabitha Ries, madre soltera de seis hijos que trabaja como asistente de atenci\u00f3n m\u00e9dica a domicilio en Garfield, Washington, encontr\u00f3 una cl\u00ednica en l\u00ednea que le cobraba 1.000 d\u00f3lares por tres meses de semaglutida junto con asesoramiento. Ha perdido 16 kilos. Ella obtiene el medicamento de Mindful Weight Loss<\/em>, una operaci\u00f3n basada principalmente en telemedicina dirigida por el m\u00e9dico Vivek Gupta de Manhattan Beach, California. Gupta dijo que ha recetado medicamentos para bajar de peso a 1.500 pacientes, y aproximadamente el 60% utiliza versiones compuestas de una farmacia 503A. No ha visto ninguna diferencia esencial entre los pacientes que usan las formas de marca y las formulaciones compuestas, aunque \u00abalgunas personas dicen que las formulaciones compuestas son un poco menos efectivas\u00bb, dijo Gupta.<\/p>\n

Hay ciertos riesgos al utilizar productos no aprobados por la FDA, reconoci\u00f3, y exige que los pacientes firmen un consentimiento informado. \u00abNada en la vida est\u00e1 exento de riesgos, pero tambi\u00e9n dir\u00eda que el statu quo no es seguro para las personas que necesitan medicamentos y no pueden conseguirlos\u00bb, dijo. \u00abEst\u00e1n constantemente afectados por toda esta comida que hace que suban de peso y suban los niveles de az\u00facar, lo que aumenta su resistencia a la insulina y afecta sus extremidades y ojos\u00bb. Welch afirma que la preparaci\u00f3n de semaglutida es una actividad complementaria \u00fatil para farmac\u00e9uticos como \u00e9l, especialmente dada la escasez de ingresos por venta de medicamentos que ha llevado a muchos farmac\u00e9uticos independientes a cerrar en los \u00faltimos a\u00f1os. Calcula que obtiene el 95% de sus ingresos de la preparaci\u00f3n de medicamentos, en lugar de las recetas tradicionales. Es importante distinguir la semaglutida preparada de los polvos no regulados que se venden como \u00abOzempic gen\u00e9rico\u00bb y similares, que pueden estar contaminados o ser falsificados, dijo la portavoz de la FDA Amanda Hils. Pero como las formas preparadas del medicamento no est\u00e1n aprobadas por la FDA, quienes las elaboran, recetan o usan tambi\u00e9n deber\u00edan tener \u00abun mayor nivel de responsabilidad o conciencia\u00bb, dijo.<\/p>\n

Batallas corporativas<\/strong><\/p>\n

Novo Nordisk y Lilly, en demandas interpuestas cada una de ellas contra sus competidores, afirman que sus propias pruebas han encontrado bacterias y otras impurezas en productos elaborados por farmacias especializadas en la preparaci\u00f3n de preparados. Las empresas tambi\u00e9n denuncian la violaci\u00f3n de patentes, pero las empresas especializadas, que se\u00f1alan el vac\u00edo legal de la FDA para los medicamentos en escasez, parecen haber derrotado ese argumento por ahora. Cuando la FDA elimine los medicamentos de la lista de escasez, los fabricantes de medicamentos 503B deber\u00e1n dejar de venderlos de inmediato. Los fabricantes de medicamentos m\u00e1s peque\u00f1os podr\u00e1n producir sus productos para un n\u00famero reducido de pacientes, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding,<\/em> que representa a los fabricantes de medicamentos 503A. La evaporaci\u00f3n del suministro de medicamentos compuestos podr\u00eda ser un shock para los pacientes. \u00abMe da miedo\u00bb, dijo David Wertheimer, internista de Franklin Lakes, Nueva Jersey, que prescribe semaglutida preparada a algunos pacientes. \u00abLa gente no va a poder desembolsar mil d\u00f3lares al mes. Mucha gente dejar\u00e1 de tomar el medicamento, y eso es una pena\u00bb.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> https:\/\/www.news-medical.net \/23\/07\/24)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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