{"id":22530,"date":"2024-09-24T18:54:16","date_gmt":"2024-09-24T22:54:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=22530"},"modified":"2024-09-24T18:54:16","modified_gmt":"2024-09-24T22:54:16","slug":"epitomee-medical-anuncia-la-aprobacion-de-la-fda-para-su-capsula-y-dispositivo-de-control-de-peso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/epitomee-medical-anuncia-la-aprobacion-de-la-fda-para-su-capsula-y-dispositivo-de-control-de-peso\/","title":{"rendered":"Epitomee Medical anuncia la aprobaci\u00f3n de la FDA para su c\u00e1psula y dispositivo de control de peso"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>La c\u00e1psula ingerible de Epitomee ofrece una soluci\u00f3n de prescripci\u00f3n segura y eficaz para adultos con un IMC de 25 a 40 que buscan soluciones alternativas sin medicamentos para sus necesidades de control de peso junto con dieta y ejercicio.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Epitomee Medical Ltd.<\/em> (TASE: EPIT) anunci\u00f3 que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado oficialmente la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae,<\/em> un dispositivo m\u00e9dico ingerible de \u00faltima generaci\u00f3n dise\u00f1ado para ayudar a controlar el peso en adultos con un \u00edndice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg\/m\u00b2 junto con dieta y ejercicio. Este novedoso tratamiento sin medicamentos ofrece una nueva opci\u00f3n para millones de personas preocupadas por su salud en los EEUU. La c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> representa una opci\u00f3n innovadora de prescripci\u00f3n en soluciones de control de peso, ofreciendo una alternativa sin medicamentos que se diferencia de los tratamientos inyectables.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Con la aprobaci\u00f3n de la FDA que se extiende a los adultos con un IMC a partir de 25, la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> es accesible a una gama m\u00e1s amplia de pacientes que buscan soluciones de control de peso tolerables y f\u00e1ciles de usar. El dispositivo <em>Epitomee\u00ae<\/em> est\u00e1 envuelto en una c\u00e1psula ingerible de tama\u00f1o est\u00e1ndar que se autoadministra. Una vez que la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> se traga y llega al est\u00f3mago, absorbe agua en el est\u00f3mago y crea una matriz tridimensional dise\u00f1ada para ocupar volumen en el est\u00f3mago creando una sensaci\u00f3n de saciedad, lo que permite la p\u00e9rdida de peso. El mecanismo de acci\u00f3n de la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> es puramente mec\u00e1nico y no implica ninguna actividad qu\u00edmica. La c\u00e1psula act\u00faa directamente en el tracto gastrointestinal (GI).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> fue aprobada por la FDA de los EEUU. tras el estudio RESET: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de m\u00faltiples centros. El estudio inscribi\u00f3 a 279 adultos con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes. Los 9 sitios inscritos en el estudio estaban en los EEUU, ubicados en 9 estados diferentes. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a los brazos de prueba o placebo. Los sujetos deb\u00edan tomar una c\u00e1psula del dispositivo en investigaci\u00f3n o placebo dos veces al d\u00eda, junto con dieta y ejercicio, durante un per\u00edodo de 24 semanas. El estudio demostr\u00f3 que ambos criterios de valoraci\u00f3n coprimarios se cumplieron con \u00e9xito. El estudio RESET demostr\u00f3 una p\u00e9rdida de peso significativamente mejor entre el grupo del dispositivo en comparaci\u00f3n con el grupo de control (p &lt; 0,0001). Tambi\u00e9n se alcanz\u00f3 el objetivo coprincipal de los respondedores al tratamiento: la tasa de sujetos del grupo de tratamiento con <em>Epitomee<\/em> cuyo peso corporal total se redujo al menos un 5% a las 24 semanas posteriores a la aleatorizaci\u00f3n fue del 55,5% (IC; 46,1-64,6), superando significativamente el umbral de &gt; 35% (p &lt; 0,0001).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El estudio demostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable del tratamiento con <em>Epitomee\u00ae<\/em> durante toda la duraci\u00f3n del estudio. El tratamiento con <em>Epitomee\u00ae fue<\/em> bien tolerado, con menos abandonos de pacientes en el grupo de <em>Epitomee\u00ae<\/em> que en el grupo de control. No se produjeron efectos adversos graves del dispositivo (SADE) en el estudio. Adem\u00e1s, los sujetos tratados con <em>Epitomee\u00ae<\/em> mostraron una mejor\u00eda mayor en la calidad de vida en varios \u00edtems del cuestionario IWQOL-Lite-CT. La empresa tambi\u00e9n realiz\u00f3 un estudio adicional en 3 de los 9 centros que participaron en el estudio RESET, el estudio ELECT. En este estudio, los sujetos tanto del grupo del dispositivo como del grupo placebo siguieron tomando la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> durante un per\u00edodo adicional de 24 semanas. El estudio demostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable del tratamiento con <em>Epitomee\u00ae<\/em> a lo largo de las 48 semanas de duraci\u00f3n del estudio para los sujetos del grupo del dispositivo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Shimon Eckhouse, PhD, cofundador y presidente de la junta, coment\u00f3 sobre la aprobaci\u00f3n: \u201cLa aprobaci\u00f3n de la FDA de la c\u00e1psula <em>Epitomee\u00ae<\/em> marca un hito significativo en el campo del control de peso. Su enfoque innovador ofrece una opci\u00f3n segura y eficaz para los pacientes. La capacidad de controlar el peso a trav\u00e9s de una c\u00e1psula simple y sin medicamentos abre nuevas posibilidades para quienes buscan mejorar su salud y calidad de vida\u201d. Dan Hashimshony, PhD, director ejecutivo de Epitomee Medical Ltd., coment\u00f3: \u201cEstamos orgullosos de haber recibido la aprobaci\u00f3n de la FDA para nuestra soluci\u00f3n oral sin f\u00e1rmacos para el control del peso <em>Epitomee\u00ae.<\/em> Este logro es el resultado del enfoque innovador que hemos adoptado para abordar la epidemia mundial de obesidad. Nuestra c\u00e1psula ofrece una soluci\u00f3n segura, eficaz y sin f\u00e1rmacos para los millones de personas que luchan por controlar su peso. A medida que avanzamos, estamos ansiosos por llevar este producto innovador al mercado estadounidense y buscar asociaciones estrat\u00e9gicas para aprovechar al m\u00e1ximo su potencial comercial\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente:<\/strong> https:\/\/epitomeemedical.com (16\/09\/24)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La c\u00e1psula ingerible de Epitomee ofrece una soluci\u00f3n de prescripci\u00f3n segura y eficaz para adultos con un IMC de 25 a 40 que buscan soluciones alternativas sin medicamentos para sus necesidades de control de peso junto con dieta y ejercicio. Epitomee Medical Ltd. 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