{"id":22615,"date":"2024-10-07T07:54:44","date_gmt":"2024-10-07T11:54:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=22615"},"modified":"2024-10-07T07:54:44","modified_gmt":"2024-10-07T11:54:44","slug":"vivani-medical-recibe-la-aprobacion-regulatoria-para-iniciar-el-primer-ensayo-clinico-en-humanos-con-implantes-de-glp-1-en-personas-con-obesidad-y-con-sobrepeso-en-australia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/vivani-medical-recibe-la-aprobacion-regulatoria-para-iniciar-el-primer-ensayo-clinico-en-humanos-con-implantes-de-glp-1-en-personas-con-obesidad-y-con-sobrepeso-en-australia\/","title":{"rendered":"Vivani Medical recibe la aprobaci\u00f3n regulatoria para iniciar el primer ensayo cl\u00ednico en humanos con implantes de GLP-1 en personas con obesidad y con sobrepeso en Australia"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>El programa cl\u00ednico NPM-115 utiliza un implante en miniatura de GLP-1 (exenatida) dise\u00f1ado para proporcionar una eficacia comparable a la semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic \u00ae \/Wegovy \u00ae, con administraci\u00f3n dos veces al a\u00f1o. El estudio representar\u00e1 la primera aplicaci\u00f3n cl\u00ednica de NanoPortal\u00ae, la tecnolog\u00eda de plataforma de implantes de f\u00e1rmacos patentada de la empresa.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Vivani Medical, Inc. (Nasdaq: VANI), una innovadora compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica que desarrolla nuevos implantes de f\u00e1rmacos de acci\u00f3n ultra prolongada, anunci\u00f3 hoy que el Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n en Humanos de Bellberry (\u201cHREC\u201d) ha aprobado y la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos (\u201cTGA\u201d) de Australia ha reconocido formalmente un primer ensayo cl\u00ednico en humanos del implante subd\u00e9rmico en miniatura de GLP-1 (exenatida) de la Compa\u00f1\u00eda en personas con obesidad y con sobrepeso. Este ensayo cl\u00ednico, conocido como LIBERATE-1\u2122, investigar\u00e1 la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocin\u00e9tico completo de un implante de exenatida y representa la primera aplicaci\u00f3n cl\u00ednica de la tecnolog\u00eda de implante de f\u00e1rmacos <em>NanoPortal<\/em>\u2122 patentada de la Compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u201cLa obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n regulatoria nos permite cumplir con el cronograma para iniciar este ensayo en Australia en el cuarto trimestre de 2024\u201d, afirm\u00f3 Adam Mendelsohn, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Vivani. \u201cLos datos precl\u00ednicos de p\u00e9rdida de peso y grasa hep\u00e1tica anunciados a principios de este a\u00f1o respaldan el potencial de que nuestro implante GLP-1 proporcione una eficacia comparable a la semaglutida, el ingrediente activo de los productos de gran \u00e9xito <em>Ozempic<\/em>\u00ae y <em>Wegovy<\/em>\u00ae, pero con el beneficio significativo de la administraci\u00f3n dos veces al a\u00f1o. Seguimos confiando en que nuestra cartera emergente de implantes GLP-1 en miniatura de acci\u00f3n ultra prolongada tiene el potencial de diferenciarse altamente de los productos inyectables y orales en el mercado y en desarrollo. Espec\u00edficamente, nuestros implantes est\u00e1n dise\u00f1ados exclusivamente para abordar la falta de adherencia a la medicaci\u00f3n, un desaf\u00edo cr\u00edtico para muchos pacientes que creemos que representa la mayor oportunidad para mejorar los resultados de salud del mundo real para los pacientes, y la administraci\u00f3n constante de medicamentos que permite nuestra tecnolog\u00eda <em>NanoPortal<\/em> tambi\u00e9n puede mejorar la tolerabilidad del tratamiento\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">LIBERATE-1 ser\u00e1 una investigaci\u00f3n aleatorizada sobre la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocin\u00e9tico del implante de exenatida NanoPortal en personas con obesidad o con sobrepeso. El ensayo incluir\u00e1 a participantes a los que se les ajustar\u00e1 la dosis con inyecciones semanales de semaglutida durante 8 semanas (0,25 mg\/semana durante 4 semanas, seguido de 0,5 mg\/semana durante 4 semanas) antes de ser aleatorizados para recibir una administraci\u00f3n \u00fanica del implante de exenatida de Vivani (n=8), inyecciones semanales de exenatida (n=8) o inyecciones semanales de 1 mg de semaglutida (n=8) durante un tratamiento de 9 semanas. Se medir\u00e1n los cambios en el peso. Se espera que el ensayo se inicie a finales de este a\u00f1o y se prev\u00e9 que los datos est\u00e9n disponibles en 2025.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si est\u00e1n disponibles, Vivani tiene la intenci\u00f3n de utilizar incentivos y descuentos de investigaci\u00f3n y desarrollo del gobierno australiano para sufragar una parte de los costos del ensayo. Dado que los estudios cl\u00ednicos realizados en Australia cumplen con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n y los datos generados en Australia generalmente son aceptables para la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otras autoridades regulatorias, Vivani prev\u00e9 el uso de datos cl\u00ednicos relevantes generados en Australia para respaldar las presentaciones regulatorias en otras geograf\u00edas, incluido Estados Unidos. Se proporcionar\u00e1 orientaci\u00f3n adicional sobre futuras presentaciones regulatorias a medida que haya nueva informaci\u00f3n disponible.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente:<\/strong> https:\/\/www.biospace.com (27\/10\/24)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El programa cl\u00ednico NPM-115 utiliza un implante en miniatura de GLP-1 (exenatida) dise\u00f1ado para proporcionar una eficacia comparable a la semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic \u00ae \/Wegovy \u00ae, con administraci\u00f3n dos veces al a\u00f1o. El estudio representar\u00e1 la primera aplicaci\u00f3n cl\u00ednica de NanoPortal\u00ae, la tecnolog\u00eda de plataforma de implantes de f\u00e1rmacos patentada de la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":22616,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-22615","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-actuales"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/BB3-e1728301974593.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22615","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22615"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22615\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":22617,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22615\/revisions\/22617"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/22616"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22615"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=22615"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=22615"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}