{"id":23733,"date":"2025-04-03T10:40:24","date_gmt":"2025-04-03T14:40:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=23733"},"modified":"2025-04-03T10:40:24","modified_gmt":"2025-04-03T14:40:24","slug":"la-fda-aprueba-vykat-xr-para-el-tratamiento-de-la-hiperfagia-en-el-sindrome-de-prader-willi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-vykat-xr-para-el-tratamiento-de-la-hiperfagia-en-el-sindrome-de-prader-willi\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba Vykat XR\u00ae para el tratamiento de la hiperfagia en el s\u00edndrome de Prader-Willi"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica que desarrolla nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades raras, anunci\u00f3 hoy que Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos\u00a0 ha aprobado las tabletas de liberaci\u00f3n prolongada de Vykat XR<\/em><\/strong> <strong><em>(diaz\u00f3xido de colina), anteriormente conocidas como DCCR, para el tratamiento de la hiperfagia en adultos y ni\u00f1os de 4 a\u00f1os o m\u00e1s con s\u00edndrome de Prader-Willi (SPW). Soleno espera que Vykat XR est\u00e9 disponible en Abril de 2025.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u201cLa aprobaci\u00f3n de <em>Vykat XR<\/em> es un hito significativo para Soleno y, lo m\u00e1s importante, para la comunidad de PWS que no ha tenido opciones para tratar el aspecto m\u00e1s disruptivo de esta enfermedad\u201d, dijo Anish Bhatnagar, MD, Director Ejecutivo de Soleno. \u00abEstamos profundamente agradecidos a las numerosas personas con SPW, a sus cuidadores y a los centros cl\u00ednicos que participaron en nuestros ensayos, as\u00ed como a los grupos de apoyo, como FPWR y PWSA | EE.UU\u201c, los defensores que han apoyado incansablemente la aprobaci\u00f3n de <em>Vykat XR<\/em>, la FDA por un proceso de revisi\u00f3n colaborativo y nuestros empleados que se han comprometido a entregar <em>Vykat XR<\/em> a las personas con PWS\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u201cLa aprobaci\u00f3n de <em>Vykat XR<\/em> por parte de la FDA es un logro incre\u00edble para toda la comunidad de PWS\u201d, dijo Jennifer Miller, MD, Profesor de Endocrinolog\u00eda Pedi\u00e1trica en la Universidad de Florida, Gainesville, quien se especializa en el tratamiento de ni\u00f1os y adultos con SPW e investigador principal del programa de desarrollo cl\u00ednico de <em>Vykat XR<\/em>. \u00abMe entusiasma tener <em>Vykat<\/em> <em>XR<\/em> disponible para ayudar a tratar la hiperfagia, que es el aspecto m\u00e1s limitante de la vida del SPW. Las familias de personas con SPW han estado encerradas en sus propios hogares debido a la necesidad de una supervisi\u00f3n constante y presencial las 24 horas, con acceso a alimentos completamente restringido\u00bb. Hoy es un d\u00eda hist\u00f3rico para la comunidad con SPW. La aprobaci\u00f3n de <em>Vykat XR<\/em> por parte de la FDA representa un avance monumental para abordar las necesidades insatisfechas de las personas con SPW y sus familias, que llevan mucho tiempo sin ser atendidas. Stacy Ward, Director Ejecutivo de la Asociaci\u00f3n del S\u00edndrome de Prader-Willi | EE.UU. Nuestras familias experimentan los desaf\u00edos constantes y disruptivos de la hiperfagia, y <em>Vykat XR<\/em> ofrece esperanza a muchas de ellas.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00abEsta aprobaci\u00f3n es un testimonio del poder de la persistencia, la ciencia y la defensa\u00bb, dijo Susan Hedstrom, Director Ejecutivo de la Fundaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n del S\u00edndrome de Prader-Willi Durante a\u00f1os, familias e investigadores han trabajado para encontrar una opci\u00f3n de tratamiento que realmente aborde las complejidades del SPW. Hoy, damos un gran paso adelante para cambiar el futuro de las personas que experimentan hiperfagia asociada con el SPW. La aprobaci\u00f3n de <em>Vykat XR<\/em> por parte de la FDA se bas\u00f3 en un estudio adecuado y bien controlado, as\u00ed como en datos de seguridad del programa integral de desarrollo cl\u00ednico. La eficacia se estableci\u00f3 durante el periodo de retirada aleatorizada de 16 semanas del Estudio 2-RWP (Estudio C602-RWP), un ensayo de fase 3 multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes aleatorizados para cambiar a placebo mostraron un empeoramiento estad\u00edsticamente significativo de la hiperfagia en comparaci\u00f3n con los pacientes que continuaron con <em>Vykat XR<\/em>. Antes de participar en el periodo de retirada aleatorizada, todos los pacientes recibieron <em>Vykat XR<\/em> de forma doble ciego o abierta durante una media de 3,3 a\u00f1os.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Vykat XR<\/em> tiene un perfil de seguridad bien establecido, con m\u00e1s de cuatro a\u00f1os de datos obtenidos en cuatro estudios doble ciego o abiertos. Los an\u00e1lisis principales de seguridad se basan en el Estudio 1 (Estudio C601). Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes, que se presentaron en un 10% o m\u00e1s de los pacientes que recibieron <em>Vykat XR<\/em> y en un 2% m\u00e1s que con placebo, incluyeron hipertricosis, edema, hiperglucemia y erupci\u00f3n cut\u00e1nea.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente:<\/strong> https:\/\/investors.soleno.life (26\/03\/25)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Soleno Therapeutics, Inc. 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