La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la semaglutida 2,4 mg (Wegovy; Novo Nordisk) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunci\u00f3n metab\u00f3lica no cirr\u00f3tica (MASH) en adultos con fibrosis hep\u00e1tica moderada o avanzada (estadios F2-F3). El f\u00e1rmaco se indica en combinaci\u00f3n con una dieta hipocal\u00f3rica y un aumento de la actividad f\u00edsica, seg\u00fan inform\u00f3 la compa\u00f1\u00eda en un comunicado.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n acelerada se fundamenta en los resultados de la primera parte del ensayo de fase 3 ESSENCE<\/strong>, que cumpli\u00f3 sus objetivos primarios. A las 72 semanas, el 36,8% de los pacientes tratados con semaglutida mostr\u00f3 mejor\u00eda en la fibrosis hep\u00e1tica sin empeoramiento de la esteatohepatitis, frente al 22,4% del grupo placebo. Asimismo, la resoluci\u00f3n de la esteatohepatitis sin empeorar la fibrosis se alcanz\u00f3 en el 62,9% de los tratados con semaglutida, en comparaci\u00f3n con el 34,3% de los que recibieron placebo.<\/p>\n El MASH constituye un importante problema de salud p\u00fablica: se estima que una de cada tres personas con sobrepeso u obesidad lo padece. En Estados Unidos, afecta a unos 22 millones de personas. Seg\u00fan el Dr. Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director cient\u00edfico de Novo Nordisk, la aprobaci\u00f3n de Wegovy para esta indicaci\u00f3n \u201cofrece una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica que no solo frena la progresi\u00f3n de la enfermedad, sino que tambi\u00e9n contribuye a revertir el da\u00f1o hep\u00e1tico\u201d.<\/p>\n Se trata de una patolog\u00eda hep\u00e1tica metab\u00f3lica progresiva que afecta a m\u00e1s de 250 millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia que podr\u00eda aumentar dr\u00e1sticamente hacia 2030. Debido a que en sus fases iniciales suele cursar con pocos s\u00edntomas, el diagn\u00f3stico suele retrasarse, lo que incrementa el riesgo de enfermedad hep\u00e1tica avanzada, incluido el carcinoma hepatocelular.<\/p>\n ESSENCE<\/strong> es un estudio cl\u00ednico de 240 semanas que incluy\u00f3 a 1.200 adultos con MASH y fibrosis F2-F3, asignados aleatoriamente a semaglutida 2,4 mg o placebo junto al tratamiento est\u00e1ndar. La primera parte evalu\u00f3 cambios histol\u00f3gicos a las 72 semanas, mientras que la segunda analizar\u00e1 si el f\u00e1rmaco reduce el riesgo de eventos cl\u00ednicos hep\u00e1ticos; sus resultados se esperan para 2029.<\/p>\n Wegovy recibi\u00f3 su primera aprobaci\u00f3n en 2021 para el control cr\u00f3nico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades asociadas. Posteriormente, su uso se ampli\u00f3 a adolescentes con obesidad y a la reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular en determinados adultos con obesidad o sobrepeso.<\/p>\n