{"id":26739,"date":"2026-03-20T19:06:33","date_gmt":"2026-03-20T23:06:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=26739"},"modified":"2026-03-20T19:06:33","modified_gmt":"2026-03-20T23:06:33","slug":"fda-aprueba-balon-intragastrico-allurion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/fda-aprueba-balon-intragastrico-allurion\/","title":{"rendered":"FDA aprueba bal\u00f3n intrag\u00e1strico Allurion"},"content":{"rendered":"

En febrero de 2026, la Food and Drug Administration (FDA) otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n mediante Premarket Approval (PMA) al sistema de bal\u00f3n intrag\u00e1strico Allurion Gastric Balloon System, que incorpora la innovadora Allurion Smart Capsule, marcando un hito en el manejo no invasivo de la obesidad.<\/em><\/strong><\/p>\n

Este dispositivo representa una evoluci\u00f3n significativa respecto a los balones intrag\u00e1stricos tradicionales, ya que se trata de un sistema deglutible, sin necesidad de endoscopia, cirug\u00eda ni anestesia, que puede colocarse en una consulta ambulatoria en aproximadamente 15 minutos. Una vez ingerido, el bal\u00f3n se llena con l\u00edquido en el est\u00f3mago, donde permanece alrededor de 16 semanas, induciendo saciedad precoz y reducci\u00f3n de la ingesta cal\u00f3rica, tras lo cual se desinfla y se elimina de forma natural. La indicaci\u00f3n aprobada incluye adultos entre 22 y 65 a\u00f1os con obesidad (IMC entre 30 y 40 kg\/m\u00b2) que han fracasado en al menos un intento previo de p\u00e9rdida de peso estructurada. Esta aprobaci\u00f3n ampl\u00eda potencialmente el acceso terap\u00e9utico a cerca de 80 millones de personas en Estados Unidos dentro de este rango de IMC.<\/p>\n

La decisi\u00f3n regulatoria se sustent\u00f3 principalmente en los resultados del ensayo pivotal AUDACITY, un estudio multic\u00e9ntrico randomizado con aproximadamente 550 participantes. En este ensayo, el 58% de los pacientes tratados con el bal\u00f3n logr\u00f3 una reducci\u00f3n superior al 5% del peso corporal total a las 48 semanas (p=0,0089). Aunque el criterio de superioridad comparativa frente a cambios de estilo de vida no se alcanz\u00f3 completamente en el punto final primario a 48 semanas, s\u00ed se evidenci\u00f3 una diferencia significativa en etapas intermedias, junto con un perfil de seguridad favorable. En t\u00e9rminos de seguridad, los eventos adversos graves se reportaron en aproximadamente el 3,1% de los pacientes, constituyendo una de las tasas m\u00e1s bajas descritas en ensayos de balones intrag\u00e1stricos llenos de l\u00edquido. Los efectos adversos m\u00e1s frecuentes incluyeron n\u00e1useas, v\u00f3mitos y dolor abdominal, consistentes con otros dispositivos de esta clase.<\/p>\n

Desde una perspectiva cl\u00ednica, el bal\u00f3n Allurion se posiciona como una alternativa intermedia entre las intervenciones farmacol\u00f3gicas \u2014como los agonistas del receptor GLP-1\u2014 y la cirug\u00eda bari\u00e1trica, ofreciendo una opci\u00f3n menos invasiva, potencialmente m\u00e1s accesible y libre de f\u00e1rmacos. Su integraci\u00f3n en programas que combinan soporte digital y seguimiento remoto refuerza adem\u00e1s un enfoque integral del tratamiento de la obesidad. En conclusi\u00f3n, la aprobaci\u00f3n del sistema Allurion por la FDA introduce una estrategia innovadora dentro del arsenal terap\u00e9utico contra la obesidad, con potencial para ampliar el acceso a tratamientos efectivos. No obstante, ser\u00e1n necesarios datos adicionales de seguimiento a largo plazo y evidencia en vida real para definir con mayor precisi\u00f3n su impacto en la mantenci\u00f3n de la p\u00e9rdida de peso y su perfil de seguridad sostenido.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> SOCHOB<\/p>\n

Referencia:<\/strong> Allurion U.S. FDA Approval<\/a><\/p>\n

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