{"id":27662,"date":"2026-07-16T20:20:39","date_gmt":"2026-07-17T00:20:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=27662"},"modified":"2026-07-16T20:20:39","modified_gmt":"2026-07-17T00:20:39","slug":"enlicitide-el-primer-inhibidor-oral-de-pcsk9-aprobado-por-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/enlicitide-el-primer-inhibidor-oral-de-pcsk9-aprobado-por-la-fda\/","title":{"rendered":"Enlicitide: el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado por la FDA"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>La aprobaci\u00f3n de enlicitide 20 mg (Lipfendra\u00ae) representa una innovaci\u00f3n relevante en el tratamiento farmacol\u00f3gico de la hipercolesterolemia en adultos, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota. Se trata de un p\u00e9ptido macroc\u00edclico de administraci\u00f3n oral que se une a PCSK9 e impide su interacci\u00f3n con los receptores de LDL. Al preservar estos receptores en la superficie hepatocitaria, favorece una mayor captaci\u00f3n y depuraci\u00f3n plasm\u00e1tica de colesterol LDL. Enlicitide constituye el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado por la FDA, incorporando una alternativa de administraci\u00f3n diaria a una clase terap\u00e9utica previamente disponible principalmente mediante formulaciones inyectables. <\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La aprobaci\u00f3n regulatoria se sustent\u00f3 en los ensayos fase 3 <em>CORALreef Lipids<\/em> y <em>CORALreef HeFH<\/em>, ambos multic\u00e9ntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. En <em>CORALreef Lipids<\/em> participaron 2.904 adultos con hipercolesterolemia, antecedentes de enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica o riesgo elevado de presentar un primer evento cardiovascular mayor. Los pacientes requer\u00edan una reducci\u00f3n adicional del LDL-C pese a recibir tratamiento hipolipemiante estable, principalmente estatinas de intensidad moderada o alta, con o sin otras terapias modificadoras de l\u00edpidos. A las 24 semanas, enlicitide produjo una reducci\u00f3n del LDL-C del 56% en comparaci\u00f3n con placebo, con una disminuci\u00f3n aproximada del 57% respecto del valor basal. En un an\u00e1lisis posterior que excluy\u00f3 valores basales considerados biol\u00f3gicamente imposibles, la reducci\u00f3n alcanz\u00f3 el 60%.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El estudio <em>CORALreef HeFH<\/em> incluy\u00f3 a 303 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota diagnosticada mediante criterios cl\u00ednicos o gen\u00e9ticos. En esta poblaci\u00f3n, caracterizada por una exposici\u00f3n prolongada a concentraciones elevadas de LDL-C y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular prematura, enlicitide redujo el LDL-C en un 59% frente a placebo a las 24 semanas. Estos resultados confirman una eficacia hipolipemiante importante incluso en pacientes con una alteraci\u00f3n gen\u00e9tica del metabolismo de las lipoprote\u00ednas. \u00a0Adem\u00e1s de la reducci\u00f3n del LDL-C, el tratamiento produjo disminuciones significativas en otros marcadores de aterogenicidad. En <em>CORALreef Lipids<\/em>, el colesterol no HDL disminuy\u00f3 aproximadamente un 54% y la apolipoprote\u00edna B un 50%. En <em>CORALreef HeFH<\/em>, las reducciones fueron cercanas al 52% y 48%, respectivamente. Estos hallazgos son cl\u00ednicamente relevantes, ya que tanto el colesterol no HDL como la apolipoprote\u00edna B reflejan la concentraci\u00f3n de part\u00edculas lipoproteicas aterog\u00e9nicas circulantes y complementan la evaluaci\u00f3n del riesgo cardiovascular residual.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En cuanto a seguridad, en <em>CORALreef Lipids<\/em> la frecuencia global de reacciones adversas fue similar entre enlicitide y placebo. En <em>CORALreef HeFH<\/em>, los eventos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos, observados en el 9% de los pacientes tratados frente al 4% con placebo, y diarrea, registrada en el 7% frente al 2%, respectivamente. En ambos ensayos, las tasas de suspensi\u00f3n del tratamiento por eventos adversos fueron comparables entre los grupos, lo que sugiere una tolerabilidad globalmente favorable durante el periodo evaluado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La disponibilidad de un inhibidor oral de PCSK9 podr\u00eda facilitar la intensificaci\u00f3n del tratamiento en pacientes que no alcanzan los objetivos de LDL-C con estatinas y otras terapias convencionales, especialmente en aquellos que prefieren evitar tratamientos inyectables. No obstante, la magnitud de la reducci\u00f3n lip\u00eddica no debe interpretarse todav\u00eda como evidencia directa de disminuci\u00f3n de eventos cardiovasculares. Aunque el beneficio cl\u00ednico de reducir el LDL-C est\u00e1 ampliamente establecido para otras terapias hipolipemiantes, a\u00fan se desconoce si enlicitide reduce por s\u00ed mismo la incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad cardiovascular o mortalidad total.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta interrogante est\u00e1 siendo investigada en <em>CORALreef Outcomes<\/em>, un ensayo de resultados cardiovasculares de gran escala que ha completado el reclutamiento de m\u00e1s de 14.500 participantes. El programa <em>CORALreef<\/em> tambi\u00e9n contempla estudios de extensi\u00f3n, poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica y estrategias de combinaci\u00f3n terap\u00e9utica, dentro de un desarrollo cl\u00ednico global que re\u00fane a m\u00e1s de 19.000 participantes. En conclusi\u00f3n, enlicitide representa una nueva opci\u00f3n oral, eficaz y aparentemente bien tolerada para lograr reducciones intensivas de LDL-C en adultos con hipercolesterolemia, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota. Su incorporaci\u00f3n podr\u00eda ampliar las alternativas disponibles para pacientes con control lip\u00eddico insuficiente; sin embargo, su posicionamiento definitivo en la prevenci\u00f3n cardiovascular depender\u00e1 de la demostraci\u00f3n de beneficios sobre desenlaces cl\u00ednicos mayores en los estudios actualmente en curso.<\/p>\n<p><strong>Fuente:<\/strong> SOCHOB<\/p>\n<p><strong>Referencia:<\/strong><a href=\"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Mercks-LIPFENDRA\u00ae-enlicitide-is-the-First-and-Only-Once-Daily-Oral-PCSK9-Inhibitor-Approved-by-the-U.S.-FDA.pdf\"> Merck\u2019s LIPFENDRA\u00ae (enlicitide) is the First and Only Once-Daily Oral PCSK9 Inhibitor Approved by the U.S. FDA to Reduce LDL-C in Adults with Hypercholesterolemia<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La aprobaci\u00f3n de enlicitide 20 mg (Lipfendra\u00ae) representa una innovaci\u00f3n relevante en el tratamiento farmacol\u00f3gico de la hipercolesterolemia en adultos, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota. 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