{"id":2863,"date":"2015-02-05T16:37:37","date_gmt":"2015-02-05T20:37:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=2863"},"modified":"2020-07-25T10:54:01","modified_gmt":"2020-07-25T14:54:01","slug":"la-fda-aprueba-el-medicamento-saxenda-para-el-control-de-peso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/la-fda-aprueba-el-medicamento-saxenda-para-el-control-de-peso\/","title":{"rendered":"LA FDA APRUEBA EL MEDICAMENTO SAXENDA PARA EL CONTROL DE PESO"},"content":{"rendered":"

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 el d\u00eda de hoy Saxenda (liraglutida [con origen en ADN recombinante] en inyecci\u00f3n) como una alternativa de tratamiento para el control del exceso de peso cr\u00f3nico, en conjunto con actividad f\u00edsica y una dieta baja en calor\u00edas.<\/em><\/strong><\/p>\n

El f\u00e1rmaco est\u00e1 aprobado para su uso en adultos con un \u00edndice de masa corporal (IMC) de 30 o m\u00e1s (sobrepeso), o con un IMC de 27 o m\u00e1s (sobrepeso) y que tengan por lo menos un padecimiento relacionado con el peso, tal como hipertensi\u00f3n, diabetes tipo 2 o colesterol alto (dislipidemia). El IMC, que mide la grasa corporal en funci\u00f3n del peso y la estatura de una persona, se usa para definir las categor\u00edas de obesidad y sobrepeso. Seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades, m\u00e1s de una tercera parte de los adultos en los Estados Unidos son obesos.<\/p>\n

\u201cLa obesidad es un problema de salud p\u00fablica y amenaza el bienestar general de los pacientes\u201d, asever\u00f3 el Dr. James Smith, M.D., M.S., subdirector interino de la Secci\u00f3n de Productos Metab\u00f3licos y Endocrinol\u00f3gicos del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA. \u201cEl Saxenda, usado de manera responsable, en combinaci\u00f3n con un estilo de vida saludable que incluya ejercicio y una dieta baja en calor\u00edas, ofrece una alternativa de tratamiento adicional para controlar el exceso de peso cr\u00f3nico en personas obesas, o con sobrepeso y con por lo menos una afecci\u00f3n com\u00f3rbida relacionada con el peso\u201d.<\/p>\n

El Saxenda es un agonista de un p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n 1 (GLP-1) y no debe usarse en combinaci\u00f3n con otro ning\u00fan f\u00e1rmaco perteneciente a esta clase, incluyendo el Victoza, que es un tratamiento para la diabetes tipo 2. El Saxenda y el Victoza contienen el mismo ingrediente activo (liraglutida), en dosis diferentes (3 mg y 1,8 mg, respectivamente). Sin embargo, el Saxenda no est\u00e1 indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pues su seguridad y eficacia para el tratamiento de la diabetes no han sido establecidas.<\/p>\n

La seguridad y eficacia del Saxenda fueron evaluadas en tres ensayos cl\u00ednicos en los que participaron aproximadamente 4.800 pacientes obesos y con sobrepeso, con y sin padecimientos importantes relacionados con el peso. Todos los pacientes recibieron orientaci\u00f3n en cuanto a su estilo de vida, consistente en una dieta baja en calor\u00edas y actividad f\u00edsica regular.<\/p>\n

Los resultados de un ensayo cl\u00ednico que reclut\u00f3 a pacientes sin diabetes arrojaron una p\u00e9rdida de peso promedio de 4,5% desde el punto de inicio al cabo de un a\u00f1o, en comparaci\u00f3n con el tratamiento con un placebo (una p\u00edldora inactiva). En este ensayo, 62 por ciento de los pacientes tratados con el Saxenda perdi\u00f3 por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparaci\u00f3n con el 34% de los que recibieron el placebo. Los resultados de otro ensayo que reclut\u00f3 a pacientes con diabetes tipo 2 arrojaron una p\u00e9rdida de peso promedio de 3,7% desde el punto de inicio al cabo de un a\u00f1o, en comparaci\u00f3n con el tratamiento con el placebo. En este ensayo, 49% de los pacientes tratados con el Saxenda perdi\u00f3 por lo menos 5 por ciento de su peso corporal, en comparaci\u00f3n con el 16% de los que recibieron el placebo.<\/p>\n

Los pacientes que toman Saxenda deben ser evaluados a las 16 semanas para determinar si el tratamiento est\u00e1 funcionando. Si no ha perdido por lo menos 4% de su peso corporal inicial, el paciente debe suspender el uso del Saxenda, pues es poco probable que logre y mantenga una reducci\u00f3n de peso cl\u00ednicamente significativa de continuar el tratamiento.<\/p>\n

El Saxenda tiene un recuadro de advertencia indicando que se han observado tumores de la gl\u00e1ndula tiroides (tumores de c\u00e9lulas C de la tiroides) en estudios sobre este medicamento realizados con roedores, pero que se desconoce si ocasiona tumores de c\u00e9lulas C de la tiroides, incluyendo un tipo de c\u00e1ncer de la tiroides llamado c\u00e1ncer medular tiroideo (CMT), en los seres humanos. El Saxenda no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que padezcan el s\u00edndrome de neoplasia endocrina m\u00faltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan tumores en m\u00e1s de una gl\u00e1ndula del cuerpo, lo que los predispone para contraer CMT).<\/p>\n

Entre los efectos secundarios graves de los que se ha informado en pacientes tratados con Saxenda est\u00e1n: pancreatitis, enfermedades de la ves\u00edcula biliar, insuficiencia renal y pensamientos suicidas. El Saxenda tambi\u00e9n puede aumentar la frecuencia card\u00edaca y debe suspenderse su uso en aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido aun en estado de descanso. En los ensayos cl\u00ednicos, los efectos secundarios m\u00e1s comunes que se observaron en los pacientes tratados con Saxenda fueron n\u00e1useas, diarrea, estre\u00f1imiento, v\u00f3mito, un bajo nivel de az\u00facar en la sangre (hipoglucemia) y p\u00e9rdida de apetito.<\/p>\n

La FDA est\u00e1 exigiendo que se someta al Saxenda a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:<\/p>\n