{"id":28695,"date":"2026-11-10T07:02:31","date_gmt":"2026-11-10T11:02:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=28695"},"modified":"2026-11-10T07:03:14","modified_gmt":"2026-11-10T11:03:14","slug":"fda-advierte-sobre-un-posible-riesgo-ocular-de-los-agonistas-glp-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/fda-advierte-sobre-un-posible-riesgo-ocular-de-los-agonistas-glp-1\/","title":{"rendered":"FDA advierte sobre un posible riesgo ocular de los agonistas GLP-1"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><em>El 9 de noviembre de 2026, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 una nueva comunicaci\u00f3n de seguridad sobre los agonistas del receptor del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n tipo 1 (AR GLP-1), utilizados en el tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La agencia advirti\u00f3 sobre un posible aumento del riesgo de neuropat\u00eda \u00f3ptica isqu\u00e9mica anterior no arter\u00edtica (NOIANA), una complicaci\u00f3n poco frecuente, pero potencialmente grave, que puede ocasionar p\u00e9rdida s\u00fabita e irreversible de la visi\u00f3n.<\/em><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Como consecuencia de esta evaluaci\u00f3n, la FDA exigi\u00f3 incorporar una advertencia espec\u00edfica en la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de todos los medicamentos de esta familia, incluidos semaglutida, liraglutida, dulaglutida y orforglipron, as\u00ed como tirzepatida, agonista dual de los receptores GIP\/GLP-1. La NOIANA se produce por una disminuci\u00f3n del flujo sangu\u00edneo hacia la porci\u00f3n anterior del nervio \u00f3ptico. Habitualmente se manifiesta por p\u00e9rdida visual repentina, indolora y unilateral, que puede acompa\u00f1arse de defectos del campo visual y alteraciones en la percepci\u00f3n de los colores. Entre sus factores de riesgo se encuentran la DM2, hipertensi\u00f3n arterial, tabaquismo, apnea obstructiva del sue\u00f1o, anemia y enfermedad renal. La decisi\u00f3n de la FDA se fundamenta en una revisi\u00f3n de 126 ensayos cl\u00ednicos aleatorizados, que incluyeron 134.253 participantes, de los cuales 78.217 recibieron AR GLP-1 y 56.036 tratamientos comparadores. Se identificaron 15 casos probables de NOIANA: 10 en los grupos tratados con AR GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo. La incidencia fue de 6,4 casos por 100.000 personas-a\u00f1o con AR GLP-1, frente a 3,8 casos por 100.000 personas-a\u00f1o en los grupos comparadores. Aunque estos resultados sugieren un posible aumento del riesgo, el reducido n\u00famero de eventos limita la precisi\u00f3n de las estimaciones.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Adicionalmente, un estudio observacional retrospectivo realizado mediante el sistema Sentinel de la FDA, en adultos con DM2 entre 2019 y 2024, encontr\u00f3 un riesgo significativamente mayor de NOIANA entre usuarios de AR GLP-1 en comparaci\u00f3n con inhibidores de DPP-4 (HR: 1,43; IC del 95%: 1,02\u20132,01), pero no una diferencia estad\u00edsticamente significativa frente a inhibidores de SGLT2 (HR: 1,19; IC del 95%: 0,91\u20131,54). La incidencia entre los usuarios de AR GLP-1 fue de 30\u201332 casos por 100.000 personas-a\u00f1o. Es importante destacar que la FDA considera que existe un posible aumento del riesgo, pero no ha establecido una relaci\u00f3n causal definitiva ni identificado un mecanismo fisiopatol\u00f3gico que explique esta asociaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Desde el punto de vista cl\u00ednico, la FDA recomienda informar a los pacientes sobre los s\u00edntomas de alarma, particularmente la aparici\u00f3n s\u00fabita e indolora de alteraciones visuales. Ante la sospecha de NOIANA, recomienda una evaluaci\u00f3n oftalmol\u00f3gica urgente. En pacientes que desarrollen esta complicaci\u00f3n, aconseja considerar la suspensi\u00f3n del AR GLP-1, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo individual. Esta nueva advertencia no implica retirar los AR GLP-1 del mercado ni suspender preventivamente su utilizaci\u00f3n. Considerando la baja frecuencia absoluta de NOIANA y los beneficios metab\u00f3licos, cardiovasculares y renales demostrados para determinados medicamentos de esta familia, la decisi\u00f3n terap\u00e9utica debe individualizarse. La comunicaci\u00f3n de la FDA refuerza la importancia de la farmacovigilancia y de mantener una evaluaci\u00f3n continua de la seguridad de estos tratamientos, especialmente en pacientes con factores de riesgo vascular u oftalmol\u00f3gico.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fuente: <\/strong>SOCHOB<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Referencia:<\/strong> U.S. Food and Drug Administration. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-safety-communications\/fda-requires-safety-labeling-changes-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-due-potential\"><em>FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition<\/em>.<\/a> FDA Drug Safety Communication. 9 de noviembre de 2026.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 9 de noviembre de 2026, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 una nueva comunicaci\u00f3n de seguridad sobre los agonistas del receptor del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n tipo 1 (AR GLP-1), utilizados en el tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). 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