{"id":3016,"date":"2016-06-20T12:37:45","date_gmt":"2016-06-20T16:37:45","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sochob.cl\/web1\/?p=3016"},"modified":"2016-06-20T12:37:45","modified_gmt":"2016-06-20T16:37:45","slug":"un-nuevo-farmaco-ofrece-esperanzas-en-el-sindrome-de-prader-willi-y-la-obesidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/un-nuevo-farmaco-ofrece-esperanzas-en-el-sindrome-de-prader-willi-y-la-obesidad\/","title":{"rendered":"UN NUEVO F\u00c1RMACO OFRECE ESPERANZAS EN EL S\u00cdNDROME DE PRADER-WILLI Y LA OBESIDAD"},"content":{"rendered":"

Reducciones significativas del peso corporal y de la hiperfagia<\/em><\/strong> El estudio comunicado por el Dr. Butler, bestPWS, fue una comparaci\u00f3n de fase 3, aleatorizada, de doble ciego, paralela, de 1,8 mg o 2,4 mg de beloranib o placebo, todos inyectados dos veces por semana durante 26 semanas. Los criterios principales de valoraci\u00f3n fueron el cambio en el porcentaje de peso corporal y la puntuaci\u00f3n total en el Cuestionario de Hiperfagia para el Estudio Cl\u00ednico (HQ-CT) que consta de nueve apartados.<\/em><\/strong><\/p>\n

\"joven_obeso\"<\/a><\/p>\n

Un total de 107 pacientes con s\u00edndrome de Prader-Willi fueron distribuidos de manera aleatoria en tres grupos. Ten\u00edan una media de edad de cerca de 20 a\u00f1os, un \u00edndice de masa corporal promedio de alrededor de 40 kg\/m2 y peso de 100 kg, aproximadamente. Alrededor de dos tercios ten\u00edan deleciones del cromosoma 15q.<\/p>\n

Como era de esperar, los sujetos del grupo que recibi\u00f3 placebo hab\u00edan aumentado de peso un promedio de 4,2% a las 26 semanas. En cambio, los del grupo con 1,8 g de beloranib redujeron 4,1% de su peso corporal con respecto al inicio, en tanto que el grupo con 2,4 mg tuvo una p\u00e9rdida de 5,6%. En comparaci\u00f3n con placebo, las diferencias fueron -8,2% para la dosis de 1,8 mg (p<\/em> < 0,0001) y -9,5% para la dosis de 2,4 mg (p<\/em> < 0,0001).<\/p>\n

El HQ-CT consta de nueve preguntas, calificadas por el personal m\u00e9dico en una escala de 0 a 4 (lo que da un rango de calificaci\u00f3n de 0 a 36). Los ejemplos comprenden evaluaciones del grado en el cual los pacientes \u00abse alteran cuando se les niega el alimento\u00bb, \u00abse despiertan por la noche para buscar alimento\u00bb, \u00abroban alimento\u00bb, y si el trastorno \u00abinterfiere en las actividades\u00bb. Todos los pacientes participantes en el estudio ten\u00edan al inicio puntuaciones superiores a 12 en el HQ-CT.<\/p>\n

La puntuaci\u00f3n total en el HQ-CT se mantuvo estable en el grupo con placebo (-0,4 a las 26 semanas). En cambio, descendi\u00f3 a 6,7 con 1,8 mg de beloranib y 7,4 con una dosis de 2,4 mg, ambas con diferencias significativas en comparaci\u00f3n con placebo (p<\/em> = 0,0003 y 0,0001, respectivamente).<\/p>\n

Entre los criterios secundarios de valoraci\u00f3n, las proporciones de pacientes que alcanzaron por lo menos un 5% de reducci\u00f3n del peso corporal fueron 36,1% para la dosis de 1,8 mg y 51,4% para la dosis de 2,4 mg de beloranib frente a 0 con placebo (p<\/em> < 0,01 y p<\/em> < 0,0001 para el cambio con respecto al inicio frente a placebo, respectivamente). Una p\u00e9rdida de un m\u00ednimo de 10% del peso corporal ocurri\u00f3 en 11,1% y 18,9% con la dosis de 1,8 mg (p<\/em> < 0,05) y la de 2,4 mg de beloranib (p<\/em> < 0,01), respectivamente.<\/p>\n

La masa corporal total descendi\u00f3 2,9 kg con la dosis de 1,8 mg y 5,7 kg con la dosis de 2,4 mg de beloranib, en tanto que aument\u00f3 3,4 kg en el grupo que recibi\u00f3 placebo (p<\/em> < 0,0001 para ambas en cuanto al cambio con respecto al inicio con beloranib frente a placebo). El Dr. Butler se\u00f1ala que la reducci\u00f3n de la masa adiposa contribuy\u00f3 con 90% a este total, en tanto que ocurri\u00f3 un cambio peque\u00f1o en la masa magra.<\/p>\n

Los datos presentados en un cartel diferente en ENDO 2016 tambi\u00e9n demostraron que beloranib redujo significativamente el colesterol total, el colesterol de las LDL y la prote\u00edna C-reactiva de gran sensibilidad en pacientes con s\u00edndrome de Prader-Willi.<\/p>\n

Interrogante sobre la tolerabilidad<\/strong><\/p>\n

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento que dieron lugar a retirarse del estudio antes de su suspensi\u00f3n en octubre de 2015 fueron comunicados por cuatro pacientes del grupo con 1,8 mg (11,1%) y dos del grupo con 2,4 mg (5,4%) en comparaci\u00f3n con ninguno de los pacientes con placebo. Durante el estudio, ocurri\u00f3 la muerte en el grupo con 1,8 mg.<\/p>\n

Otros efectos adversos que se presentaron en m\u00e1s de 10% de los sujetos del estudio fueron equimosis en el lugar de la inyecci\u00f3n (en 16,2% del grupo con 2,4 mg frente a 2,9% con placebo), agresividad, hiperfagia, fatiga y cefalea. Ninguno de ellos se observ\u00f3 en m\u00e1s de 17 por ciento.<\/p>\n

En total, se ha administrado beloranib a acerca de 400 pacientes en los estudios sobre s\u00edndrome de Prader-Willi y obesidad. De \u00e9stos, han ocurrido 11 episodios tromb\u00f3ticos venosos (trombosis pulmonar, trombosis de venas profundas y tromboflebitis superficial) en pacientes tratados con beloranib y en ninguno con placebo.<\/p>\n

La FDA estableci\u00f3 una suspensi\u00f3n parcial<\/a> al desarrollo de beloranib despu\u00e9s de la primera muerte en octubre de 2015 y una suspensi\u00f3n completa <\/a>despu\u00e9s que se anunci\u00f3 la segunda muerte en diciembre.<\/p>\n

Una suspensi\u00f3n cl\u00ednica completa es una orden que emite la FDA a un laboratorio productor para suspender toda investigaci\u00f3n cl\u00ednica requerida para la solicitud de aprobaci\u00f3n de un nuevo f\u00e1rmaco de investigaci\u00f3n por la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n

No obstante, el director general Thomas Hughes en ese tiempo dijo: \u00abNos mantenemos comprometidos con avanzar beloranib como un nuevo tratamiento potencial para esta poblaci\u00f3n de pacientes con esta necesidad\u00bb.<\/p>\n

El Dr. Hammer dijo a Medscape Medical News<\/em> que la compa\u00f1\u00eda ten\u00eda trabajo que hacer. \u00abUna vez que se tiene un efecto mortal como \u00e9ste, es preciso demostrar que es el car\u00e1cter aleatorio de la selecci\u00f3n…. Es necesario demostrar que tambi\u00e9n ocurre con placebo. La FDA es muy quisquillosa con respecto a estas cosas, con justa raz\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

El Dr. Butler dijo que la poblaci\u00f3n con s\u00edndrome de Prader-Willi tiene gran esperanza de una resoluci\u00f3n positiva. \u00abComprendemos por qu\u00e9 est\u00e1 suspendido, pero una vez que se resuelva creo que seguramente habr\u00e1 un apoyo a esto\u00bb.<\/p>\n

El estudio fue financiado por Zafgen y el Dr. Butler recibi\u00f3 financiaci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda. Los conflictos de inter\u00e9s de los coautores est\u00e1n enumerados en el resumen. El Dr. Hammer es asesor de Atterocor, Orphagen, HRA Pharma y Embara y es fundador de Atterocor.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> www.medscape<\/p>\n

Referencia:<\/strong> ENDO 2016; 13 de abril de 2016; Boston, Massachusetts.\u00a0 Resumen LB-OR02-7<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Reducciones significativas del peso corporal y de la hiperfagia El estudio comunicado por el Dr. Butler, bestPWS, fue una comparaci\u00f3n de fase 3, aleatorizada, de doble ciego, paralela, de 1,8 mg o 2,4 mg de beloranib o placebo, todos inyectados dos veces por semana durante 26 semanas. Los criterios principales de valoraci\u00f3n fueron el cambio […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3017,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[1,9],"tags":[],"class_list":["post-3016","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-general","category-noticias-actuales"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/joven_obeso.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3016","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3016"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3016\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3018,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3016\/revisions\/3018"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3017"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3016"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3016"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sochob.cl\/web1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3016"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}