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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy los resultados preliminares positivos del estudio de fase 2b VESPER-3, que investiga la administración mensual de dosis de mantenimiento de su agonista del receptor de GLP-1 (AR) PF’3944 (MET-097i), inyectable y de acción ultraprolongada, totalmente sesgado, en adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2.

El estudio tenía dos objetivos:

• demostrar que PF’3944 podría lograr una pérdida de peso continua al cambiar de inyecciones subcutáneas semanales a mensuales y mantener su eficacia mientras se reduce la frecuencia de dosificación cuatro veces; y 

(2) demostrar que PF’3944 podría cambiar a una dosis mensual equivalente a cuatro veces mientras mantiene un perfil de seguridad favorable y bien tolerado.

El estudio demostró una reducción de peso estadísticamente significativa, con una pérdida de peso media ajustada al placebo de hasta un 12,3% en la semana 28 (estimación de eficacia*). El estudio incluyó hasta dos etapas de titulación y una dosis semanal de PF’3944 hasta la semana 12, seguida de una dosis mensual hasta la semana 28. El criterio de valoración principal, la reducción de peso desde la aleatorización hasta la semana 28, fue superior al placebo en las cuatro pautas de dosis evaluadas (p < 0,001). Los resultados detallados de VESPER-3 se presentarán el 6 de junio de 2026 en las 86ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes. ^®

VESPER-3 es un estudio en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 64 semanas de duración en participantes con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2. El estudio está diseñado para evaluar la fase de titulación semanal (QW) a la dosificación mensual (QM) de PF’3944 en cuatro brazos de titulación y dosis QM diferentes, en comparación con placebo (cinco brazos, ~n=54 por brazo). Los participantes fueron aleatorizados en cuatro protocolos de titulación: Brazo 1 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Brazo 2 (0,8 mg QW/ 3,2 mg QM); Brazo 3 (0,4 mg QW/ 0,8 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); Brazo 4 (0,6 mg QW/ 1,2 mg QW/ 4,8 mg QM); o Brazo 5 (placebo). Los resultados provisionales de tolerabilidad se informaron previamente después de 12 semanas de dosificación semanal de Metsera; estos resultados principales reflejan datos de eficacia y tolerabilidad de 16 semanas adicionales con dosificación mensual.

En la semana 28, se logró una pérdida de peso ajustada al placebo del 10% y del 12,3% en los brazos 1 y 3 respectivamente, que son los regímenes de dosificación de mantenimiento mensual bajo y medio planificados para su inclusión en la fase 3. Estos datos muestran una pérdida de peso sólida y continua después de cambiar a la dosificación mensual, sin que se observe una meseta en la semana 28, lo que sugiere que se espera una pérdida de peso continua a medida que el estudio continúa hasta la semana 64.

PF’3944 también mantuvo un perfil de seguridad favorable y bien tolerado hasta la semana 28, consistente con la clase de AR GLP-1. Los eventos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento (EAET) observados fueron predominantemente leves o moderados, con solo un caso de náuseas o vómitos intensos en cualquier grupo de dosis, y ningún caso de diarrea intensa. En los grupos 1 y 3, cinco participantes abandonaron el tratamiento debido a eventos adversos (EA) en la fase semanal y cinco participantes lo hicieron debido a EA en la fase mensual. No hubo interrupciones del tratamiento debido a EA en el grupo placebo.

“Estos resultados preliminares del estudio de fase 2b VESPER-3 refuerzan el potencial de PF’3944 como tratamiento mensual con una eficacia competitiva”, afirmó Jim List, MD, PhD, Director de Medicina Interna. “Basándonos en la eficacia y la tolerabilidad de la dosis mensual demostradas en este ensayo, mantenemos nuestra confianza en nuestro plan de incluir una dosis de mantenimiento mensual más alta de 9,6 mg de PF’3944 en la fase 3. Con PF’3944 como pilar de la línea de productos para la obesidad de Pfizer, estamos en condiciones de abordar deficiencias críticas en el tratamiento de la obesidad y satisfacer las diversas necesidades de los pacientes”.

Tras su reciente adquisición de Metsera y su acuerdo de licencia y colaboración global exclusiva con YaoPharma, Pfizer cuenta ahora con una diversa cartera de candidatos para la obesidad, tanto inyectables como orales, en fase clínica, que se dirigen al receptor de GLP-1, así como a los agonistas y antagonistas del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIPR), y a los análogos de la amilina. Pfizer está planeando un amplio programa de desarrollo para la obesidad en toda su sólida cartera, con planes de avanzar en más de 20 ensayos en 2026. Esto incluye 10 ensayos de fase 3 de PF’3944, incluido el estudio fundamental de fase 3 VESPER-4, recientemente iniciado, que investiga PF’3944 una vez por semana en personas con obesidad o sobrepeso y sin diabetes tipo 2; el estudio de fase 3 VESPER-5, planificado, que investiga PF’3944 una vez por semana en personas con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2; el estudio de fase 3 VESPER-6, planificado, con PF’3944 una vez al mes en obesidad o sobrepeso; y al menos siete estudios adicionales de Fase 3 planificados de PF’3944 diseñados para abordar las comorbilidades y aumentar la opcionalidad y el acceso de los pacientes.

Acerca de PF-08653944 (PF’3944; anteriormente llamado MET-097i): 

PF’3944 es un agonista del receptor de GLP-1 (AR) de acción ultralarga y totalmente sesgado. Se está desarrollando como monoterapia de administración semanal y mensual, y en combinación con diversos péptidos, entre ellos el análogo de amilina PF-08653945 (PF’3945; MET-233i) y el agonista de GIPR PF-08654696 (MET-034i).

Acerca de la obesidad 

La obesidad es una epidemia mundial en crecimiento. En 2015, se estimó que aproximadamente 1.900 millones de personas vivían con obesidad o se consideraban con sobrepeso, y se espera que este número aumente a más de 2.900 millones para 2030. La obesidad es una enfermedad metabólica compleja, a menudo definida en adultos como tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30. Se asocia con más de 200 condiciones de salud, contribuyendo a una carga significativa de enfermedades crónicas, vidas más cortas y costos crecientes de atención médica. A pesar de los avances recientes en la atención, para muchos pacientes, las terapias actuales no son suficientes, ya sea debido a una eficacia limitada, problemas de tolerabilidad que afectan la adherencia, pérdida asociada de masa muscular y fuerza (sarcopenia), comorbilidades que la pérdida de peso por sí sola no aborda, o barreras de acceso y asequibilidad. Nuevas olas de innovación que satisfagan mejor las diversas necesidades de los pacientes son fundamentales para abordar eficazmente esta epidemia.

Referencia:  https://www.pfizer.com (03/02/26)