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En un movimiento que redefine la vanguardia de la medicina metabólica, Novo Nordisk ha anunciado oficialmente la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA de los Estados Unidos para CagriSema. Este fármaco no es solo una nueva opción en el mercado; representa la primera combinación semanal de dosis fija que une un agonista del receptor de GLP-1 con un análogo de la amilina, marcando un cambio de paradigma en el tratamiento farmacológico de la obesidad.

CagriSema combina dos moléculas potentes en una sola inyección de 2,4 mg: semaglutida (el ingrediente activo detrás de éxitos como Wegovy) y cagrilintida, un nuevo análogo de la amilina. Mientras que la semaglutida actúa principalmente sobre el control del apetito y el retraso del vaciamiento gástrico, la amilina es una hormona pancreática que desempeña un papel clave en la señalización de la saciedad y la regulación del peso. Al actuar sobre estas vías biológicas complementarias, CagriSema busca ofrecer una eficacia superior a la de las terapias de un solo componente, abordando la obesidad como una enfermedad compleja y multifactorial.

REDEFINE 1: Un salto cuantitativo en la pérdida de peso

La solicitud se sustenta en el robusto programa de ensayos clínicos REDEFINE. El estudio REDEFINE 1, que involucró a más de 3.400 adultos con obesidad o sobrepeso, arrojó resultados que han captado la atención de la comunidad médica internacional:

Eficacia sin precedentes: Bajo un escenario de tratamiento continuo, los participantes lograron una pérdida de peso promedio del 23% al cabo de 68 semanas.

Reversión clínica: Un dato revelador es que el 54% de los pacientes tratados con CagriSema lograron reducir su Índice de Masa Corporal (IMC) por debajo de 30, saliendo técnicamente de la categoría de obesidad.

Consistencia de resultados: El 91,9% de los sujetos alcanzó una reducción superior al 5% de su peso corporal, una cifra significativamente mayor en comparación con el 31,5% observado en el grupo placebo.

Manejo en pacientes con Diabetes (REDEFINE 2)

El programa también incluyó el ensayo REDEFINE 2, enfocado en adultos con diabetes tipo 2 y exceso de peso. Históricamente, los pacientes con diabetes encuentran mayor dificultad para perder peso en comparación con la población general. Los resultados de CagriSema en este grupo refuerzan su potencial para mejorar no solo el peso, sino también el perfil metabólico integral de estos pacientes.

Seguridad y tolerabilidad

En cuanto al perfil de seguridad, CagriSema se ha mostrado consistente con la clase de los agonistas de GLP-1. Aunque se reportaron efectos secundarios —principalmente de naturaleza gastrointestinal como náuseas (55%), estreñimiento (30,7%) y vómitos (26,1%)—, las tasas de abandono del tratamiento fueron bajas (apenas un 5,9%). Esto sugiere que, para la gran mayoría de los pacientes, los beneficios en la salud superan las molestias iniciales del tratamiento.

Un legado de innovación

Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, destacó que este hito refuerza el compromiso de más de un siglo de la compañía con la innovación científica. De ser aprobado, CagriSema no solo ampliaría el portafolio de la empresa danesa, sino que proporcionaría a los profesionales de la salud una herramienta más potente para abordar las necesidades no cubiertas de millones de personas que viven con obesidad crónica. El mercado y los pacientes miran ahora hacia 2026, año en que se espera que la FDA emita su veredicto final tras la revisión de esta solicitud.

Referencia: Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP‑1 and amylin analogues for weight management (18/12/25)