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En febrero de 2026, la Food and Drug Administration (FDA) otorgó la aprobación mediante Premarket Approval (PMA) al sistema de balón intragástrico Allurion Gastric Balloon System, que incorpora la innovadora Allurion Smart Capsule, marcando un hito en el manejo no invasivo de la obesidad.

Este dispositivo representa una evolución significativa respecto a los balones intragástricos tradicionales, ya que se trata de un sistema deglutible, sin necesidad de endoscopia, cirugía ni anestesia, que puede colocarse en una consulta ambulatoria en aproximadamente 15 minutos. Una vez ingerido, el balón se llena con líquido en el estómago, donde permanece alrededor de 16 semanas, induciendo saciedad precoz y reducción de la ingesta calórica, tras lo cual se desinfla y se elimina de forma natural. La indicación aprobada incluye adultos entre 22 y 65 años con obesidad (IMC entre 30 y 40 kg/m²) que han fracasado en al menos un intento previo de pérdida de peso estructurada. Esta aprobación amplía potencialmente el acceso terapéutico a cerca de 80 millones de personas en Estados Unidos dentro de este rango de IMC.

La decisión regulatoria se sustentó principalmente en los resultados del ensayo pivotal AUDACITY, un estudio multicéntrico randomizado con aproximadamente 550 participantes. En este ensayo, el 58% de los pacientes tratados con el balón logró una reducción superior al 5% del peso corporal total a las 48 semanas (p=0,0089). Aunque el criterio de superioridad comparativa frente a cambios de estilo de vida no se alcanzó completamente en el punto final primario a 48 semanas, sí se evidenció una diferencia significativa en etapas intermedias, junto con un perfil de seguridad favorable. En términos de seguridad, los eventos adversos graves se reportaron en aproximadamente el 3,1% de los pacientes, constituyendo una de las tasas más bajas descritas en ensayos de balones intragástricos llenos de líquido. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron náuseas, vómitos y dolor abdominal, consistentes con otros dispositivos de esta clase.

Desde una perspectiva clínica, el balón Allurion se posiciona como una alternativa intermedia entre las intervenciones farmacológicas —como los agonistas del receptor GLP-1— y la cirugía bariátrica, ofreciendo una opción menos invasiva, potencialmente más accesible y libre de fármacos. Su integración en programas que combinan soporte digital y seguimiento remoto refuerza además un enfoque integral del tratamiento de la obesidad. En conclusión, la aprobación del sistema Allurion por la FDA introduce una estrategia innovadora dentro del arsenal terapéutico contra la obesidad, con potencial para ampliar el acceso a tratamientos efectivos. No obstante, serán necesarios datos adicionales de seguimiento a largo plazo y evidencia en vida real para definir con mayor precisión su impacto en la mantención de la pérdida de peso y su perfil de seguridad sostenido.

Fuente: SOCHOB

Referencia: Allurion U.S. FDA Approval