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Wegovy® HD demostró una pérdida de peso media del 20,7% y alrededor de un tercio de los pacientes lograron una pérdida de peso del 25% o más en el ensayo STEP UP. Primera aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de un tratamiento con GLP-1 en el marco del programa piloto de vales de prioridad nacional del Comisionado, para productos que abordan prioridades críticas de salud nacional de EE. UU. Wegovy® HD complementa a Wegovy® 2,4 mg, que ya está aprobado en EE. UU. para el control del peso y la reducción del riesgo cardiovascular. Novo Nordisk prevé lanzar Wegovy ® HD en Estados Unidos en abril de 2026.

Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Wegovy® HD (semaglutida inyectable de 7,2 mg de administración semanal) para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso a largo plazo. La FDA otorgó a Wegovy® HD un Vale de Prioridad Nacional del Comisionado, lo que acelera su revisión y subraya su potencial para abordar necesidades críticas de los pacientes y prioridades nacionales de salud en los Estados Unidos. La aprobación acelerada se basa en los resultados del programa de ensayos STEP UP. En el ensayo STEP UP, la semaglutida 7,2 mg inyectada una vez por semana demostró una pérdida de peso media del 20,7% en participantes con obesidad, y aproximadamente una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso del 25% o más. En el ensayo STEP UP para la diabetes tipo 2 (DMT2), en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, la semaglutida 7,2 mg demostró una pérdida de peso media del 14,1% . En ambos ensayos, se reafirmó el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida con semaglutida 7,2 mg, que fue comparable a ensayos previos con semaglutida para el control del peso.

“Desde su lanzamiento en 2021, Wegovy® ha transformado la vida de muchas personas con obesidad, ayudándolas a lograr una pérdida de peso significativa e importantes beneficios cardiometabólicos, incluyendo una reducción sin precedentes del riesgo cardiovascular”, afirmó Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk. “A principios de este año, lanzamos la píldora Wegovy® y, con la aprobación acelerada de Wegovy® HD, presentamos una nueva opción de nuestra semaglutida inyectable que proporciona una pérdida de peso aún mayor, de aproximadamente un 21%. En Novo Nordisk, nuestro objetivo es brindar terapias innovadoras que promuevan una vida más saludable para las personas con obesidad, y esperamos con entusiasmo el lanzamiento de Wegovy® HD para ayudar a aún más personas a alcanzar sus metas de peso y salud”. Novo Nordisk prevé lanzar Wegovy ® HD en formato de pluma monodosis en Estados Unidos en abril de 2026. Wegovy® 7,2 mg ya está aprobado para adultos con obesidad en la UE y el Reino Unido. Novo Nordisk prevé que las decisiones regulatorias en la UE y el Reino Unido sobre semaglutida 7,2 mg en pluma monodosis se tomen en la segunda mitad de 2026.

Acerca de los ensayos STEP UP:

Los ensayos de fase 3 STEP UP y STEP UP T2D investigaron la eficacia y la seguridad de la semaglutida inyectable de 7,2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo 2. El ensayo STEP UP, de 72 semanas de duración, evaluó la eficacia y la seguridad de la semaglutida inyectable de 7,2 mg en comparación con la semaglutida de 2,4 mg y placebo como complemento a una intervención en el estilo de vida. El ensayo incluyó a aproximadamente 1400 adultos con obesidad. El ensayo STEP UP T2D, también de 72 semanas de duración, evaluó la eficacia y la seguridad de la semaglutida inyectable de 7,2 mg en comparación con placebo en aproximadamente 500 adultos con obesidad y diabetes tipo 2.

Fuente: Novo Nordisk (19/03/26)