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Novo Nordisk anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para una formulación oral en investigación de 25 mg de Wegovy® (semaglutida), administrada una vez al día, destinada al tratamiento crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad. Además, se busca su aprobación para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en personas con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular establecida.

De obtener la aprobación, Wegovy® se convertiría en la primera formulación oral de un agonista del receptor GLP-1 indicada para el control crónico del peso. «Estamos entrando en una nueva era en el abordaje de la obesidad, donde los pacientes buscan tratamientos personalizados que se adapten a sus necesidades y ofrezcan distintas opciones, incluyendo formulaciones orales», afirmó Anna Windle, PhD, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk Inc. «El sólido legado de Novo Nordisk en el tratamiento de la obesidad y décadas de investigación e innovación científica nos han permitido alcanzar este hito. Celebramos que la FDA haya aceptado nuestra solicitud y esperamos trabajar estrechamente con las autoridades regulatorias para avanzar en lo que sería el primer tratamiento oral con GLP-1 contra la obesidad».

La solicitud está respaldada por los resultados del estudio OASIS 4, un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 con una duración de 64 semanas, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la semaglutida oral de 25 mg frente a placebo. Participaron 307 adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) y al menos una comorbilidad, excluyendo a personas con diabetes. El ensayo incluyó una fase de aumento gradual de dosis durante 12 semanas, seguida por 52 semanas de tratamiento y 7 semanas de seguimiento sin medicación. Los participantes fueron asignados en una proporción 2:1 a semaglutida oral o placebo, como complemento a intervenciones en el estilo de vida. La FDA tiene previsto tomar una decisión sobre esta solicitud en el cuarto trimestre de 2025.

Fuente: https://www.prnewswire.com (02/05/25)