Sochob

Petrelintida logró una reducción media del peso corporal de hasta el 10,7% en la semana 42 frente al 1,7% con placebo (valor p < 0,001), demostrando una tolerabilidad similar a la del placebo. A la dosis máxima efectiva, no se registraron casos de vómitos ni interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos gastrointestinales. Los datos respaldan el desarrollo posterior de petrelintida en el control crónico del peso como monoterapia y su perfil de tolerabilidad también confirma su valor como fármaco en combinación.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció los resultados preliminares positivos del ensayo de fase II ZUPREME-1, que evaluó el fármaco experimental petrelintida frente a placebo en 493 personas con sobrepeso y obesidad (IMC medio de 37 kg/m²) en una población de ensayo con equilibrio de género. El estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando que las inyecciones subcutáneas semanales de petrelintida (con dosis crecientes cada cuatro semanas) produjeron una pérdida de peso estadísticamente significativa y clínicamente relevante con respecto al valor inicial tras 28 semanas en los cinco grupos de tratamiento, en comparación con placebo. La pérdida de peso se mantuvo hasta la semana 42, con una pérdida de peso promedio de hasta el 10,7% con respecto al valor inicial según el estimador de eficacia, en comparación con el 1,7% con placebo. En la cohorte que logró la mayor reducción de peso corporal, el 98% de los participantes tratados con petrelintida alcanzaron la dosis de mantenimiento, lo que subraya su favorable perfil de tolerabilidad. Por consiguiente, la reducción de peso corporal según el estimador del régimen de tratamiento fue en gran medida consistente con el estimador de eficacia. Cabe destacar que las participantes femeninas perdieron considerablemente más peso que los participantes masculinos en este ensayo.

«Petrelintida logró una pérdida de peso significativa con una pauta posológica bien tolerada, lo cual es fundamental para obtener beneficios sostenidos a largo plazo en personas con obesidad», afirmó Levi Garraway, MD, Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. «Por lo tanto, estos datos refuerzan nuestra confianza en el potencial de petrelintida para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en el control crónico del peso». Petrelintide demostró un perfil de tolerabilidad favorable comparable al del placebo; no se observaron señales de seguridad inesperadas. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos (EA) fue del 4,8% con petrelintide en el grupo de tratamiento de máxima eficacia frente al 4,9% con placebo. Los EA notificados con mayor frecuencia fueron relacionados con el sistema gastrointestinal, la gran mayoría de los cuales fueron leves. La proporción de participantes en todos los grupos de tratamiento con petrelintide que experimentaron vómitos fue menor que la observada con placebo, sin vómitos en el grupo de tratamiento de máxima eficacia. Las tasas de diarrea y estreñimiento fueron consistentes con las observadas con placebo y se mantuvieron en el rango de un solo dígito. Las náuseas fueron menos comunes que en el ensayo previo de fase 1b de 16 semanas de petrelintide, que utilizó escalada de dosis cada dos semanas, y la gran mayoría fueron leves. Casi no se notificaron eventos de náuseas después de que los participantes alcanzaran su dosis de mantenimiento. El abandono del ensayo por cualquier motivo fue del 8,4% en todos los grupos de tratamiento con petrelintide en comparación con el 13,6% con placebo.

Los datos finales del estudio ZUPREME-1, incluido un seguimiento de seguridad de nueve semanas, se presentarán en un próximo congreso médico y servirán de base para definir los diseños y entornos óptimos de la Fase III para evaluar la petrelintida. Se esperan los resultados preliminares del segundo ensayo de monoterapia con petrelintida de Fase II, ZUPREME-2, que compara la petrelintida con placebo en personas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, en la segunda mitad de 2026. Un ensayo de Fase II que explora la combinación de petrelintida y CT-388 se iniciará más adelante en 2026. Gracias a su creciente cartera de productos cardiometabólicos y a su sólida experiencia en diagnóstico, Roche está impulsando una gama de soluciones que ofrecen opciones para abordar adecuadamente las diversas necesidades de las personas que viven con obesidad y sus comorbilidades.

La obesidad es reconocida como el principal factor de riesgo de enfermedades crónicas a nivel mundial. Se prevé que para 2035, más de cuatro mil millones de personas (más de la mitad de la población mundial) vivirán con sobrepeso y obesidad, una tendencia que afecta a casi todos los países. Este aumento se debe a una compleja combinación de factores genéticos y biológicos, así como a factores conductuales, ambientales y socioeconómicos, lo que supone una mayor presión para los sistemas de salud debido a la carga de comorbilidades y la disminución de la calidad de vida asociadas. En 2025, Roche y Zealand firmaron un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia para desarrollar y comercializar conjuntamente petrelintide para personas con sobrepeso y obesidad.

Acerca de ZUPREME-1 [NCT06662539]

ZUPREME-1 es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de determinación de dosis, con una duración de 42 semanas, que incluye a 493 participantes con un peso corporal basal promedio de 107 kg, un índice de masa corporal (IMC) promedio de 37 kg/m² y una edad promedio de 48 años. El 53% de la población del ensayo era femenina, lo que representa una cohorte equilibrada diseñada para maximizar el aprendizaje entre géneros. El ensayo compara cinco dosis de petrelintida administradas una vez por semana con placebo, cuando se añaden a una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física en personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso. El ensayo incluye un período de selección, un período de escalada de dosis de hasta 16 semanas con escalada de dosis cada cuatro semanas, seguido de un período de mantenimiento hasta la semana 42, y un período de seguimiento después de que se complete el tratamiento hasta la semana 51. ZUPREME-1 ha reclutado participantes en 33 centros en los Estados Unidos, Polonia y Rumania. El criterio de valoración principal en el ensayo es el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 28. Los criterios de valoración secundarios incluyen, pero no se limitan a, el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 42, el cambio en la circunferencia de la cintura, el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c), el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), el cambio en los lípidos en ayunas y el cambio en la glucosa en ayunas. El cambio en la composición corporal en la semana 42 medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) se incluye como un criterio de valoración exploratorio en el ensayo.

Acerca de Petrelintide

Petrelintide es un análogo de amilina de acción prolongada en fase de investigación, apto para administración subcutánea una vez por semana, diseñado para ofrecer estabilidad química y física sin fibrilación alrededor de pH neutro, lo que permite su coformulación y coadministración con otros péptidos. La amilina se produce en las células beta pancreáticas y se cosecreta con la insulina en respuesta a los nutrientes ingeridos. Se ha demostrado que la activación del receptor de amilina reduce el peso corporal al restaurar la sensibilidad a la hormona de la saciedad leptina, induciendo una sensación de plenitud más rápida.

Fuente: https://www.roche.com (04/03/26)