Sochob

Los resultados del ensayo clínico de fase 3 ESSENCE, publicados en The New England Journal of Medicine, demuestran que el tratamiento con semaglutida puede detener e incluso revertir el avance de la enfermedad hepática en pacientes afectados.

Este estudio, controlado con placebo, incluyó a personas con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una enfermedad hepática grave y potencialmente mortal. Se llevó a cabo en 253 centros clínicos distribuidos en 37 países. Es el primer ensayo de carácter regulatorio que muestra beneficios clínicos significativos de la semaglutida en pacientes con MASH. La investigación fue dirigida por el profesor Philip Newsome, del King’s College de Londres, y el profesor Arun Sanyal, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia Commonwealth (VCU) en Estados Unidos, y fue financiada por la farmacéutica Novo Nordisk.

La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), es una afección crónica provocada por la acumulación excesiva de grasa en el hígado. MASLD está fuertemente vinculada a la obesidad, la diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Con el tiempo, puede evolucionar hacia inflamación hepática, fibrosis, cirrosis o incluso cáncer de hígado. Se estima que afecta a una de cada cinco personas en el Reino Unido, y actualmente no existen tratamientos aprobados específicamente para esta enfermedad. Los investigadores eligieron la semaglutida como posible tratamiento debido a su capacidad para reducir tanto la grasa como la fibrosis hepática en pacientes con MASH, dado que estudios anteriores, más pequeños pero prometedores, liderados por el profesor Newsome y publicados en The Lancet y NEJM, ya habían sugerido su potencial terapéutico.

Entre el 27 de mayo de 2021 y el 18 de abril de 2023, 800 participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir una inyección semanal de 2,4 mg de semaglutida o un placebo, junto con asesoramiento sobre estilo de vida. Más de la mitad de los participantes tenía diabetes tipo 2 y aproximadamente tres cuartas partes presentaban obesidad. Tras 72 semanas de tratamiento, los resultados del estudio mostraron que el 62,9% de los pacientes tratados con semaglutida presentaron una reducción de la esteatohepatitis, en comparación con el 34,3% del grupo placebo. Además, el 36,8% del grupo que recibió el fármaco mostró mejoras en la fibrosis hepática, frente al 22,4% en el grupo placebo. También se observaron mejoras en enzimas hepáticas y otros marcadores sanguíneos de fibrosis, así como una pérdida de peso promedio del 10,5%. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos, más comunes en el grupo tratado con semaglutida.

Referencia: Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al; ESSENCE Study Group. Phase 3 trial of semaglutide in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis. N Engl J Med. 2025 Apr 30.