SEMAGLUTIDA APROBADA POR LA FDA PARA EL TRATAMIENTO DE MASH NO CIRRÓTICO EN ADULTOS
- Sáb 16 de Ago 2025
- Sochob
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la semaglutida 2,4 mg (Wegovy; Novo Nordisk) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH) en adultos con fibrosis hepática moderada o avanzada (estadios F2-F3). El fármaco se indica en combinación con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física, según informó la compañía en un comunicado.
La aprobación acelerada se fundamenta en los resultados de la primera parte del ensayo de fase 3 ESSENCE, que cumplió sus objetivos primarios. A las 72 semanas, el 36,8% de los pacientes tratados con semaglutida mostró mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, frente al 22,4% del grupo placebo. Asimismo, la resolución de la esteatohepatitis sin empeorar la fibrosis se alcanzó en el 62,9% de los tratados con semaglutida, en comparación con el 34,3% de los que recibieron placebo.
El MASH constituye un importante problema de salud pública: se estima que una de cada tres personas con sobrepeso u obesidad lo padece. En Estados Unidos, afecta a unos 22 millones de personas. Según el Dr. Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, la aprobación de Wegovy para esta indicación “ofrece una nueva opción terapéutica que no solo frena la progresión de la enfermedad, sino que también contribuye a revertir el daño hepático”.
Se trata de una patología hepática metabólica progresiva que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia que podría aumentar drásticamente hacia 2030. Debido a que en sus fases iniciales suele cursar con pocos síntomas, el diagnóstico suele retrasarse, lo que incrementa el riesgo de enfermedad hepática avanzada, incluido el carcinoma hepatocelular.
ESSENCE es un estudio clínico de 240 semanas que incluyó a 1.200 adultos con MASH y fibrosis F2-F3, asignados aleatoriamente a semaglutida 2,4 mg o placebo junto al tratamiento estándar. La primera parte evaluó cambios histológicos a las 72 semanas, mientras que la segunda analizará si el fármaco reduce el riesgo de eventos clínicos hepáticos; sus resultados se esperan para 2029.
Wegovy recibió su primera aprobación en 2021 para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades asociadas. Posteriormente, su uso se amplió a adolescentes con obesidad y a la reducción del riesgo cardiovascular en determinados adultos con obesidad o sobrepeso.