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El uso a largo plazo, fuera de etiqueta, de la fentermina para perder peso parece ser efectivo y seguro, según sugieren nuevos datos. Los hallazgos de un análisis de registro electrónico que involucró a casi 14.000 usuarios adultos de fentermina se presentaron el 14 de noviembre en una sesión de última hora aquí en la Semana de la Obesidad 2018 por Kristina H. Lewis, MD, de Wake Forest University Health Sciences, Winston-Salem, Carolina del Norte.

Fentermina, un supresor genérico del apetito aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU en 1959, está indicado como un “complemento a corto plazo (unas pocas semanas) de los programas basados ​​en el estilo de vida” para la pérdida de peso. Las preocupaciones sobre el uso a largo plazo incluyen el potencial de enfermedad cardiovascular y adicción, explicó Lewis.

“La fentermina es el medicamento de pérdida de peso más utilizado en los Estados Unidos, pero actualmente su etiquetado es para uso a corto plazo. Eso no concuerda con la idea de la obesidad como una condición crónica, pero es generalizada y no hay una mucho incentivo para hacer un gran estudio”, dijo Lewis.

La aprobación en 2012 de la combinación de fentermina / topiramato (Qsymia, Vivus) basada en datos que demostraron seguridad y eficacia hasta 2 años llevó a su grupo a intentar recopilar datos similares para el medicamento genérico solo.

“Ahora que se aprobó la fentermina / topiramato, los datos sugieren que es seguro y efectivo para el uso a más largo plazo, pero realmente no lo hemos analizado por sí solo, así que eso es lo que tratamos de hacer”, dijo a Medscape Medical News.

Existe una necesidad, ya que muchos pagadores solo cubrirán fentermina y no la combinación de marca más cara. “Si analiza la epidemiología de la obesidad y quién está más afectado, quiere poder prescribir medicamentos asequibles para pacientes de bajos ingresos”, comentó Lewis.

Aunque sus datos muestran que el uso de fentermina a largo plazo se asocia con una mayor pérdida de peso clínicamente significativa a los 2 años, en comparación con el uso a corto plazo, y sin una mayor incidencia de enfermedad cardiovascular o muerte, advirtió que el análisis no es definitivo. “Realmente siento que se necesitan ensayos clínicos”, enfatizó. Cuando se le pidió comentar, Stephen R. Smith, MD, director científico de Florida Hospital Research Services, Orlando, dijo a Medscape Medical News: “Creo que es un buen estudio preliminar. Creo que le dará a los médicos algo de confianza ya que ahora hay más datos en el dominio público”.

Pero Smith también señaló que aunque este estudio con fentermina era grande, tenía poca potencia para detectar una señal de seguridad, y señaló que “tenían una cohorte lo suficientemente grande como para que podamos ver preliminarmente que no hay nada aquí que nos preocupe”. Por otro lado, “Su población necesita estar lo suficientemente enferma. Esta fue generalmente saludable, predominantemente femenino y de mediana edad, representativo de quienes toman fentermina. Creo que es un buen estudio preliminar. No es concluyente, pero es un gran comienzo”.

El uso más prolongado de fentermina se asocia con una mayor pérdida de peso

Lewis y sus colegas utilizaron los datos de los registros de salud electrónicos de ocho sistemas que participan en la cohorte de investigación de resultados del paciente para avanzar en el aprendizaje, que incluye los sitios de Kaiser en siete regiones de EEUU y Denver Health and Health Partners. El período de estudio fue de enero de 2010 a septiembre de 2015.

Los participantes incluyeron 13.972 adultos con un índice de masa corporal ≥ 27 kg/m ² (un promedio de 37,2 kg/m²) y una primera receta de fentermina durante el período de estudio. En general, el 84% eran mujeres, el 45% eran blancas y una media de edad de 43,5 años. Las tasas de comorbilidades eran relativamente bajas e incluían hipertensión (21%) y diabetes (12%), y el 34% eran fumadores actuales.

Los investigadores dividieron a los participantes en cinco grupos basados ​​en la exposición a fentermina:

• Usuarios de corto plazo por etiqueta (referente), que tuvieron solo un episodio de uso que duró ≤ 3 meses (n = 6.764).
• Usuarios intermitentes a corto plazo, con múltiples episodios de uso que duran ≤ 3 meses (n = 2.938).
• Usuarios continuos a medio plazo, con un episodio > 3 meses pero no más de 12 meses (n = 1.703).
• Usuarios intermitentes a medio plazo, con múltiples episodios de uso que incluyen al menos uno que dura > 3 meses a 12 meses (n = 2.423).
• Usuarios continuos a largo plazo, con un episodio > 12 meses (n = 144).

En el análisis multivariable que ajusta el sexo, el grupo de edad, la raza / etnia, la categoría de IMC, las comorbilidades y otras covariables, el porcentaje estimado de pérdida de peso a los 6 meses ya era significativamente mayor entre los que continuaron con una mayor exposición a fentermina, a  – 2,7% para el grupo de referencia en la etiqueta, – 7,8% para los usuarios continuos a mediano plazo, y – 6,9% para los usuarios continuos a largo plazo.

A los 12 meses, el grupo de referencia había recuperado algo de su peso (–1,4%), los grupos a mediano plazo recuperaron menos y el grupo continuo a largo plazo mantuvo una reducción de peso de –7,0%.

A los 24 meses, el grupo de uso a corto plazo había recuperado la mayor parte del peso que había perdido (– 0,2%), mientras que los otros cuatro grupos habían mantenido una pérdida de peso significativamente mayor en comparación: –0,4%, –1,9%, –3,6 %, y –7,5% para los usuarios intermitentes a corto plazo, continuos a medio plazo, intermitentes a mediano plazo y continuos a largo plazo, respectivamente.

Y para explicar el hecho de que aquellos que continuaron usando fentermina probablemente fueran aquellos en los que funcionó mejor desde el principio, los investigadores realizaron un análisis de sensibilidad analizando solo a aquellos que respondieron inicialmente al medicamento.

Esos resultados fueron similares pero más sólidos, con un rango de –6,3% para el referente a –8,5% para uso continuo a largo plazo a los 6 meses.

A los 24 meses, el grupo de referencia había recuperado aproximadamente la mitad del peso que había perdido (–3,0%), pero los usuarios continuos a largo plazo habían perdido aún más, con un promedio de –10,7%.

No se encontró riesgo cardiovascular a los 2 años

En general, el resultado de seguridad compuesto del infarto de miocardio incidente, accidente cerebrovascular, intervención cardiovascular o muerte fue poco frecuente, ocurriendo en solo el 0,3% (n = 41) de los 13.972 participantes.

En comparación con el grupo de uso a corto plazo, los índices de riesgo fueron 0,72 para los grupos intermitentes a corto y mediano plazo y 1,54 para los grupos continuos combinados a medio y largo plazo; los investigadores combinaron los dos grupos porque no hubo eventos en el grupo continuo a largo plazo. Ninguna de las diferencias fue significativa.

Smith, quien fue investigador en el reciente estudio de resultados cardiovasculares CAMELLIA-TIMI 61 de otra droga para la obesidad, lorcaserina, observó que la tasa de eventos del 0,3% en este estudio con fentermina es inferior al objetivo de 1% a 1,5% o más para la mayoría de los resultados de los grandes estudios cardiovasculares. “Tratas de tener una mayor carga de enfermedad para tener más confianza”, dijo.

Además, dijo que el tamaño de la muestra en este estudio con fentermina era “probablemente un poco escaso para pequeños incrementos en el riesgo, pero apunta en la dirección correcta”.

Estuvo de acuerdo en que hay poco incentivo para que la industria realice un ensayo con un poder adecuado sobre un medicamento genérico antiguo, pero cree que una entidad gubernamental como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid o los Institutos Nacionales de la Salud deberían financiar ese estudio.

“Ninguna compañía farmacéutica va a escribir un cheque para él, por lo que nos queda una gran brecha en el conocimiento y necesitamos saberlo porque hay muchas recetas para él. Creo que nuestros ciudadanos merecen esa respuesta.”

El estudio fue financiado por el Instituto de investigación de resultados centrados en el paciente. Lewis ha informado que recibió fondos de investigación no relacionados de parte de Nestlé.

Fuente: https://www.medscape.com (15-11-18)Semana de la Obesidad 2018. 14 de noviembre de 2018; Nashville, TN. Resumen OR-LB-2074.