CHILE APRUEBA LA PRIMERA SEMAGLUTIDA DE SÍNTESIS QUÍMICA
- Mié 21 de Oct 2026
- Sochob
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El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció el 20 de octubre de 2026 la aprobación de Picmagluti, un medicamento inyectable desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories Chile que contiene semaglutida, el mismo principio activo de Ozempic. La autorización constituye un avance relevante para el mercado farmacéutico nacional, al tratarse de la primera semaglutida obtenida mediante síntesis química que recibe registro sanitario en el país, abriendo la posibilidad de ampliar la oferta de tratamientos basados en agonistas del receptor de GLP-1. Este hito sitúa a Chile entre los primeros países del mundo en autorizar este tipo de formulaciones, siguiendo los pasos de Argentina, que otorgó su aprobación en 2024, y de Canadá y Brasil, que hicieron lo propio en mayo de 2026. En contraste, hasta la fecha del anuncio, Estados Unidos y Australia aún no habían autorizado versiones de semaglutida obtenidas mediante síntesis química.
La semaglutida ha adquirido especial importancia en los últimos años por su eficacia en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y de la obesidad. Su acción farmacológica reproduce determinados efectos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), estimulando la secreción de insulina de manera dependiente de la glicemia, disminuyendo la liberación de glucagón y actuando sobre circuitos cerebrales involucrados en el apetito y la saciedad. Estos mecanismos contribuyen a mejorar el control glicémico y reducir el peso corporal, con beneficios cardiovasculares demostrados en poblaciones específicas. La principal novedad de la autorización chilena no radica en la molécula, que ya estaba disponible en formulaciones originales, sino en su procedimiento de fabricación. Mientras Ozempic se encuentra registrado en Chile como medicamento de origen biológico, Picmagluti contiene semaglutida obtenida mediante síntesis química. Aunque ambos productos contienen el mismo principio activo, las diferencias de fabricación hacen necesaria una evaluación regulatoria específica para establecer su calidad, eficacia y seguridad.
El ISP concedió dos registros sanitarios a Picmagluti: uno para las presentaciones que administran 0,25 o 0,5 mg por dosis y otro para la presentación de 1 mg. Estas concentraciones corresponden al esquema de dosificación habitualmente utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Sin embargo, es importante precisar que la autorización comunicada no equivale automáticamente a la aprobación de todas las indicaciones, dosis y beneficios clínicos demostrados con las distintas formulaciones de semaglutida, particularmente las utilizadas para el tratamiento específico de la obesidad.
Desde el punto de vista regulatorio, el ISP explicó que los productos de síntesis química deben someterse a una revisión completa mediante la vía ordinaria de registro sanitario. Esta evaluación comprende aspectos relacionados con la pureza del principio activo, la presencia de impurezas, la estabilidad del producto, las condiciones de almacenamiento y los antecedentes clínicos que permitan sustentar su eficacia y seguridad. Por lo tanto, la aprobación de Picmagluti no debe interpretarse como una declaración automática de intercambiabilidad terapéutica con Ozempic. La autorización también tiene importancia internacional. Según informó el ISP, Argentina registró una semaglutida de síntesis química en 2024, mientras que Canadá y Brasil avanzaron con autorizaciones durante mayo de 2026. Chile se incorpora así al grupo de países que han autorizado esta modalidad de fabricación.
Además del producto recientemente aprobado, el Instituto de Salud Pública (ISP) mantiene en evaluación 11 solicitudes de registro sanitario correspondientes a cinco productos de semaglutida de síntesis química, presentadas por cuatro laboratorios entre junio de 2025 y julio de 2026. Estos incluyen Seglobia, de Laboratorios Recalcine, con dos presentaciones; Glutixa y Curbles, de Exeltis Chile, con dos presentaciones cada uno; Semaglutida solución inyectable, de Laboratorios Siegfried, también con dos presentaciones; y Selfix, de Laboratorio Chile, en tres dosis: 0,25, 0,5 y 1 mg. El número de solicitudes se explica porque cada presentación requiere un registro sanitario independiente. Paralelamente, se encuentran en evaluación cuatro solicitudes de semaglutida de origen biológico presentadas en julio de 2026.
Desde una perspectiva sanitaria, la aparición de nuevas alternativas podría favorecer una mayor competencia comercial y eventualmente una reducción de precios, aspecto especialmente relevante considerando que los costos de los agonistas del receptor de GLP-1 constituyen una barrera importante para el acceso y la continuidad terapéutica. No obstante, todavía no se dispone de información oficial suficiente para establecer el precio de comercialización de Picmagluti. La incorporación de este medicamento debe acompañarse de una prescripción responsable, vigilancia de sus posibles efectos adversos y seguimiento clínico, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas que requieren tratamientos prolongados. Asimismo, será importante verificar las indicaciones específicas autorizadas para Picmagluti en su registro sanitario antes de utilizarlo como alternativa a las distintas formulaciones originales de semaglutida.
En definitiva, la aprobación de Picmagluti representa un avance regulatorio y farmacéutico significativo para Chile, al introducir una nueva alternativa de semaglutida que podría contribuir a mejorar el acceso al tratamiento de enfermedades cardiometabólicas. Su verdadero impacto dependerá de la disponibilidad comercial, el precio, la evidencia de equivalencia terapéutica y las indicaciones aprobadas. La noticia es particularmente relevante en un país donde la obesidad y la diabetes tipo 2 representan importantes desafíos para la salud pública.
Fuente: SOCHOB