Sochob

El 9 de noviembre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una nueva comunicación de seguridad sobre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (AR GLP-1), utilizados en el tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La agencia advirtió sobre un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una complicación poco frecuente, pero potencialmente grave, que puede ocasionar pérdida súbita e irreversible de la visión.

Como consecuencia de esta evaluación, la FDA exigió incorporar una advertencia específica en la información de prescripción de todos los medicamentos de esta familia, incluidos semaglutida, liraglutida, dulaglutida y orforglipron, así como tirzepatida, agonista dual de los receptores GIP/GLP-1. La NOIANA se produce por una disminución del flujo sanguíneo hacia la porción anterior del nervio óptico. Habitualmente se manifiesta por pérdida visual repentina, indolora y unilateral, que puede acompañarse de defectos del campo visual y alteraciones en la percepción de los colores. Entre sus factores de riesgo se encuentran la DM2, hipertensión arterial, tabaquismo, apnea obstructiva del sueño, anemia y enfermedad renal. La decisión de la FDA se fundamenta en una revisión de 126 ensayos clínicos aleatorizados, que incluyeron 134.253 participantes, de los cuales 78.217 recibieron AR GLP-1 y 56.036 tratamientos comparadores. Se identificaron 15 casos probables de NOIANA: 10 en los grupos tratados con AR GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo. La incidencia fue de 6,4 casos por 100.000 personas-año con AR GLP-1, frente a 3,8 casos por 100.000 personas-año en los grupos comparadores. Aunque estos resultados sugieren un posible aumento del riesgo, el reducido número de eventos limita la precisión de las estimaciones.

Adicionalmente, un estudio observacional retrospectivo realizado mediante el sistema Sentinel de la FDA, en adultos con DM2 entre 2019 y 2024, encontró un riesgo significativamente mayor de NOIANA entre usuarios de AR GLP-1 en comparación con inhibidores de DPP-4 (HR: 1,43; IC del 95%: 1,02–2,01), pero no una diferencia estadísticamente significativa frente a inhibidores de SGLT2 (HR: 1,19; IC del 95%: 0,91–1,54). La incidencia entre los usuarios de AR GLP-1 fue de 30–32 casos por 100.000 personas-año. Es importante destacar que la FDA considera que existe un posible aumento del riesgo, pero no ha establecido una relación causal definitiva ni identificado un mecanismo fisiopatológico que explique esta asociación.

Desde el punto de vista clínico, la FDA recomienda informar a los pacientes sobre los síntomas de alarma, particularmente la aparición súbita e indolora de alteraciones visuales. Ante la sospecha de NOIANA, recomienda una evaluación oftalmológica urgente. En pacientes que desarrollen esta complicación, aconseja considerar la suspensión del AR GLP-1, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo individual. Esta nueva advertencia no implica retirar los AR GLP-1 del mercado ni suspender preventivamente su utilización. Considerando la baja frecuencia absoluta de NOIANA y los beneficios metabólicos, cardiovasculares y renales demostrados para determinados medicamentos de esta familia, la decisión terapéutica debe individualizarse. La comunicación de la FDA refuerza la importancia de la farmacovigilancia y de mantener una evaluación continua de la seguridad de estos tratamientos, especialmente en pacientes con factores de riesgo vascular u oftalmológico.

Fuente: SOCHOB

Referencia: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition. FDA Drug Safety Communication. 9 de noviembre de 2026.