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El 4 de junio de 2021, MedPage Today informó por primera vez sobre la aprobación “revolucionaria” del agonista del receptor de GLP-1 semaglutida 2,4 mg (Wegovy) para el control de peso crónico. Como parte de nuestra revisión de las principales historias del año, hacemos un seguimiento de lo que ha sucedido desde esta aprobación.

La FDA aprobó el receptor de GLP-1 para el control de peso crónico en adultos con obesidad (IMC de 30 o más) o para adultos con sobrepeso (IMC de 27 o más) más al menos una condición relacionada con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 , o colesterol alto, usado junto con una dieta baja en calorías y un régimen de ejercicio. Como el primer fármaco aprobado para esta indicación desde 2014, la luz verde para la semaglutida se recibió rápidamente con una ola de entusiasmo por parte de la comunidad sanitaria.

“Wegovy probablemente será el primero de algunos agentes emergentes que ayudarán a cerrar la brecha de tratamiento entre los medicamentos contra la obesidad y la cirugía bariátrica”, dijo Caroline M. Apovian, MD, del Brigham and Women’s Hospital en Boston, en una declaración publicada por The Obesity Society. “Este nuevo agente proporciona casi el doble de pérdida de peso (10 a 20%) que los agentes actuales en el mercado (5 a 10%) acercándose poco a poco a la sólida pérdida de peso de 25 a 30% observada con la cirugía bariátrica”.

Parte del entusiasmo por este nuevo agente fue la impresionante pérdida de peso que demostró en el programa clínico Efecto del tratamiento con semaglutida en personas con obesidad (STEP), que respalda su aprobación por la FDA. Una de las entregas de este programa, el estudio STEP 1, mostró un promedio del 14,9% de la pérdida de peso corporal inicial después de 68 semanas de tratamiento, en comparación con solo el 2,4% para un grupo con placebo e intervención en el estilo de vida solo entre adultos con un IMC de 30. o más.

“Me sorprendió y me complació ver los resultados sin precedentes del medicamento”, dijo anteriormente a MedPage Today el investigador principal del ensayo, Robert Kushner, MD, de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern en Chicago. “El hecho de que el 50% de los participantes pudieron perder al menos el 15% del peso corporal inicial y un tercio perdió al menos el 20% del peso corporal es un cambio de juego”. Y en el ensayo STEP 2, la semaglutida inyectable de 2,4 mg una vez a la semana también demostró una pérdida de peso significativa en personas con un IMC de al menos 27 y diabetes tipo 2 comórbida.

Tras su aprobación, surgieron preocupaciones sobre el costo del nuevo tratamiento . A un costo mayorista mensual de alrededor de $ 1.350, 20 años de tratamiento podrían totalizar más de $ 323.000. Esto es aproximadamente un 58% más bajo que el costo de las plumas de semaglutida que se usan en la diabetes tipo 2 (Ozempic) a pesar de contener más del doble de la dosis de semaglutida que Ozempic. Este elevado precio no pareció disuadir a los pacientes ni a los prescriptores, ya que la semaglutida prácticamente voló de los estantes después de llegar al mercado poco después de su aprobación en junio. Pero esta demanda inicial del nuevo medicamento para bajar de peso incluso parecía haber “excedido la oferta”, según los analistas de Jefferies , lo que podría haber provocado algunos retrasos en el surtido de recetas. A pesar de estas posibles preocupaciones de almacenamiento desde el principio, el presidente y director ejecutivo del fabricante Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, dijo que la demanda se mantuvo tan fuerte en el otoño que “superó significativamente las expectativas [de Novo Nordisk], lo que subraya la gran necesidad insatisfecha de las personas que viven con obesidad”.

Con este éxito comercial, la empresa amplió la línea de desarrollo. Se está trabajando en una versión oral de 50 mg de semaglutida para el control del peso crónico, basada en la formulación oral de semaglutida (Rybelsus) utilizada en dosis de 7 y 14 mg para la diabetes tipo 2. Y en noviembre, se dio a conocer otra entrega más del programa clínico STEP en la reunión virtual ObesityWeek 2021. En ese estudio de fase IIIb STEP 5, semaglutida mostró una pérdida de peso sostenida durante un período de 2 años. En comparación con el placebo, los que recibieron tratamiento activo más dieta y ejercicio vieron una reducción un 12,6% mayor del peso corporal inicial en la semana 104.

“Las personas con obesidad intentan en promedio siete veces perder peso antes de buscar atención médica. Sin embargo, una vez que se pierde peso, con demasiada frecuencia regresa, por lo que es de vital importancia encontrar opciones para ayudar a las personas que viven con obesidad a perder peso y manténgalo así “, dijo W. Timothy Garvey, MD, de la Universidad de Alabama en Birmingham, en un comunicado. “Los resultados del ensayo clínico STEP 5 demostraron que los adultos con obesidad pudieron perder peso mientras tomaban Wegovy y mantuvieron la pérdida de peso a los dos años, lo que puede ayudarnos a tratar y controlar mejor la obesidad como una enfermedad crónica”.

Sin embargo, a finales de diciembre, Novo Nordisk anunció que estaba experimentando problemas de suministro. Un fabricante contratado que llenaba las jeringas de semaglutida dejó de fabricar y entregar temporalmente el producto al mercado estadounidense. “Como consecuencia, Novo Nordisk no espera poder satisfacer la demanda en los EEUU en la primera mitad de 2022 y se espera que pocos pacientes nuevos puedan iniciar el tratamiento”, se lee en un comunicado de la compañía. Agregó que la prioridad será para los pacientes que ya iniciaron el tratamiento. Tampoco se espera que este problema en la cadena de suministro de EEUU se resuelva por completo hasta la segunda mitad de 2022.

Fuente: https://www.medpagetoday.com (29-12-21)