FDA ADVIERTE RIESGO RENAL CON ORLISTAT
- Lun 6 de Jul 2026
- Sochob
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La FDA emitió un comunicado sobre seguridad de medicamentos aprobando un cambio en la etiqueta que advierte sobre el riesgo de cálculos renales o daño renal con el medicamento para bajar de peso de venta libre (OTC) orlistat (Alli), dijo la agencia. La etiqueta ahora recomienda que los consumidores con antecedentes de enfermedad renal o cálculos renales consulten a un profesional de la salud antes de usar el medicamento.
La FDA recomendó a los médicos informar a los pacientes sobre los casos de lesión renal aguda (LRA), hiperoxaluria, nefrolitiasis por oxalato de calcio o nefropatía por oxalato relacionados con el orlistat. Los pacientes también deben suspender el medicamento si presentan síntomas como dolor de espalda o ingle, micción dolorosa, sangre en la orina, hinchazón de pies o piernas o disminución de la frecuencia urinaria. Estos eventos son poco frecuentes, señaló la agencia. Los casos leves de IRA pueden ser reversibles, pero los casos graves no tratados pueden ser fatales. «El riesgo de daño renal ahora se describe de manera consistente en el etiquetado de todos los productos de orlistat aprobados por la FDA, incluidos los disponibles sin receta y los disponibles en una concentración mayor con receta médica», declaró la FDA.
El orlistat es el único medicamento de venta libre aprobado por la FDA para la pérdida de peso y se presenta en cápsulas de 60 mg. Existe una versión de 120 mg (Xenical) que requiere receta médica y está indicada para el tratamiento de la obesidad. Este fármaco actúa como un inhibidor de la lipasa que se une a las enzimas que descomponen las grasas, lo que reduce la absorción de grasas de la dieta en el tracto digestivo. Tras recibir informes de insuficiencia renal aguda (IRA) de usuarios de orlistat, la FDA revisó su Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS, por sus siglas en inglés) y la literatura médica en busca de casos de IRA, nefropatía por oxalato, hiperoxaluria y cálculos renales de oxalato de calcio, desde la fecha de aprobación del medicamento en febrero de 2007 hasta diciembre de 2023. La revisión identificó 12 casos de complicaciones renales relacionadas con orlistat, nueve provenientes del AEMS y tres de la literatura médica.
Los pacientes de estos casos tenían una edad media de 61 años. Se notificaron siete casos en mujeres y cinco en hombres. La exposición media a orlistat fue de 2,5 meses antes de la lesión renal. Ocho casos correspondieron a lesión renal aguda, dos a lesión renal aguda con nefropatía por oxalato y dos a hiperoxaluria con cálculos renales de oxalato de calcio. Ocho pacientes requirieron hospitalización y cinco requirieron diálisis. Siete pacientes mejoraron; uno no había mejorado al momento de elaborar el informe, y en cuatro informes no se describieron los resultados. Entre los cuatro pacientes de los que se disponía de información sobre la dosificación, todos tomaban 60 mg o 120 mg de orlistat tres veces al día. «Nuestro análisis de datos también sugiere que la nefropatía por oxalato y la lesión renal asociadas al orlistat pueden no depender de la dosis, ya que la diferencia en la inhibición de la absorción de grasas de la dieta entre las dosis de 120 mg (Xenical) y 60 mg (Alli) es del 5%, lo que indica que el riesgo existe tanto en las dosis con receta como en las de venta libre», señaló la FDA.
La FDA señaló que el número real de casos de problemas renales tras el uso de orlistat podría ser mayor, ya que los consumidores y los profesionales sanitarios no siempre informan a la agencia sobre los efectos secundarios. Los informes también solían ser incompletos, careciendo de detalles como la composición de los cálculos renales y el historial médico del paciente. Varios pacientes presentaban afecciones preexistentes, como obesidad, diabetes, hipertensión arterial y antecedentes de enfermedad renal o cálculos renales que podrían haber contribuido a los problemas renales. La FDA instó a los consumidores y a los profesionales de la salud a informar sobre los efectos secundarios relacionados con orlistat u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA.