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La FDA de Estados Unidos aprobó una nueva indicación para Mounjaro® (tirzepatida), autorizándolo para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Esta indicación incluye la reducción del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, ampliando así el uso previo del fármaco, que ya estaba aprobado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glicemia en personas con diabetes tipo 2 desde los 10 años de edad.

La decisión de la FDA se sustentó fundamentalmente en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, el mayor y más prolongado ensayo realizado hasta ahora con tirzepatida. Este estudio de fase 3 incluyó a 13.299 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, reclutados en 640 centros de 30 países. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir tirzepatida, hasta una dosis de 15 mg semanales o la máxima tolerada, o dulaglutida 1,5 mg una vez por semana, con una mediana de seguimiento cercana a cuatro años.

El objetivo principal fue determinar si tirzepatida era al menos tan eficaz como dulaglutida, un agonista del receptor GLP-1 con beneficios cardiovasculares establecidos, para reducir la incidencia de MACE-3, compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Tirzepatida cumplió el criterio de no inferioridad y presentó una tasa de estos eventos un 8% menor que dulaglutida, con un hazard ratio de 0,92 y un intervalo de confianza del 95,3% entre 0,83 y 1,01. Sin embargo, el estudio no logró establecer superioridad estadística frente a dulaglutida.

La nueva indicación posiciona a tirzepatida como el primer agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 aprobado por la FDA que, además de sus efectos sobre el control glicémico y la reducción de peso, cuenta con una indicación específica para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 y elevado riesgo cardiovascular. Este aspecto cobra especial relevancia considerando que la enfermedad cardiovascular constituye una de las principales causas de mortalidad en esta población.

En cuanto a la seguridad, el perfil observado en SURPASS-CVOT fue consistente con el previamente conocido para tirzepatida. Los efectos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, generalmente de intensidad leve a moderada y concentrados principalmente durante la fase de aumento progresivo de la dosis. Entre los efectos secundarios comunes descritos se encuentran náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal. En conjunto, esta aprobación amplía el papel terapéutico de Mounjaro en la diabetes tipo 2, pasando de un tratamiento enfocado principalmente en el control metabólico a una estrategia que incorpora formalmente la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes de alto riesgo.

Fuente: SOCHOB

Referencia: La FDA aprueba Mounjaro (tirzepatida) de Lilly para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2