INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE INFORMA SOBRE SEMAGLUTIDA
- Vie 29 de May 2026
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Ante el creciente interés público y médico respecto a los tratamientos que contienen el principio activo semaglutida, el Instituto de Salud Pública (ISP) informa a la comunidad sobre los procesos regulatorios en curso para ampliar las alternativas disponibles en el país, garantizando siempre la seguridad, calidad y eficacia.
El medicamento original Ozempic consiste en semaglutida de origen biológico, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y obesidad. Los medicamentos genéricos de semaglutida presentados en Chile tienen un origen químico. Esa diferencia obliga por ley al ISP hacer una revisión completa de los medicamentos de semaglutida de origen químico.
Esta situación regulatoria también se observa a nivel internacional. Actualmente, ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado medicamentos genéricos de semaglutida equivalentes a Ozempic. En ambos casos, las agencias regulatorias se encuentran desarrollando marcos técnicos específicos para la evaluación de péptidos sintéticos y existen solicitudes actualmente en tramitación.
La tabla siguiente muestra las solicitudes de registro para estas nuevas versiones de semaglutida desarrolladas mediante síntesis química, y sus etapas de evaluación.
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Solicitante |
Producto y Dosificación |
Vía |
Estado del Trámite |
|
Dr. Reddy’s |
Picmagluti (2 y 4 mg) |
Ordinario |
En evaluación de registro |
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Novo Nordisk |
Rybelsus (1,5 / 4 / 9 mg, vía oral) |
Ordinario |
En evaluación de registro |
|
Recalcine |
Seglobia (2 y 4 mg) |
Ordinario |
En evaluación de registro |
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Torrent |
Semaglutida (2 / 4 / 8 mg) |
Ordinario |
En evaluación de admisibilidad |
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Exeltis |
Glutixa (2 y 4 mg, 2ª presentación) |
Ordinario |
En evaluación de admisibilidad |
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Siegfried |
Semaglutida (2 y 4 mg) |
Ordinario |
Respuesta de admisibilidad en evaluación |
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Laboratorio Chile |
Selfix (0,25 / 0,5 / 1 mg, 2ª presentación) |
Ordinario |
En espera de respuesta del laboratorio |
En este contexto, una vez que se apruebe el primer producto de semaglutida sintética, que esperamos ocurra en el próximo mes, conforme a los criterios regulatorios aplicables, las demás solicitudes avanzarán de manera expedita dentro del proceso de evaluación sanitaria. Actualmente, el equipo técnico de ANAMED se encuentra trabajando en una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos, alineada con los criterios utilizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este trabajo busca establecer lineamientos claros y actualizados para la evaluación de este tipo de productos, considerando las particularidades técnicas y científicas de medicamentos complejos como la semaglutida sintética. Asimismo, permitirá contar con criterios regulatorios armonizados que faciliten la evaluación de futuras solicitudes. De esta manera, el ISP reafirma su compromiso con la salud pública, asegurando que la evaluación técnica rigurosa no sea un obstáculo, sino la principal garantía para que la población acceda a medicamentos seguros, eficaces y de calidad comprobada.
Fuente: ISP (27/5/26)